Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
A finales de octubre del año pasado Sam Halabi, J.D., Andrew Heinrich, J.D., y Saad B. Omer, M.B., B.S., Ph.D., M.P.H. publicaron el artículo “No-Fault Compensation for Vaccine Injury — The Other Side of Equitable Access to Covid-19 Vaccines” en el New England Journal of Medicine [1]. A continuación, el resumen de Salud y Fármacos.
La pandemia del COVID-19 ha detonado una carrera global para encontrar vacunas seguras y eficaces; a finales de septiembre 2020, había más de 200 candidatas en estudios preclínicos, y 11 se estaban testando en ensayos clínicos fase 3. Los países podrán obtener las vacunas a través de acuerdos bilaterales entre el país y las diferentes compañías farmacéuticas, y a través del mecanismo COVAX, que es una iniciativa internacional para apoyar económicamente a las candidatas líderes a vacuna y, cuando se demuestre su seguridad y eficacia, asegurar que los países de bajos ingresos pueden acceder a dichas vacunas.
Sin embargo, pagar las vacunas, aun cuando se hagan voluminosos pagos por adelantado, no es el único obstáculo para acceder a las mismas. Además, las compañías farmacéuticas piden que se las proteja de cualquier responsabilidad, que podría llegar a ser considerable, si las vacunas Covid-19 causan lesiones reales o percibidas en los receptores. Sin esto último, los fabricantes no firmarían contratos ni realizarían envíos de sus vacunas.
En relación a esto, la International Federation of Manufacturers and Associations (IFPM), el grupo que defiende los intereses de las multinacionales farmacéuticas en 2006 exigía públicamente que se protegiera a los fabricantes de demandas asociadas a eventos adversos relacionados con las vacunas que se utilizaran en respuesta a pandemias. En EE UU, la Ley de Preparación Pública ante Emergencias (Public Readiness and Emergency Preparedness), salvo contadas excepciones, otorga inmunidad a los fabricantes de posibles demandas relacionadas con daños por las vacunas. Los afectados tienen que presentar sus quejas frente al Departamento de Salud y Recursos Humanos. Para la mayoría del resto de los países es imposible, ya sea económica o constitucionalmente, ofrecer inmunidad o compensación. Algunos países se reúsan a hacer esta concesión por principios básicos de justicia: los fabricantes deberían pagar por los daños causados por sus productos. Ante este escenario los países se encuentran en el dilema de reusarse a conceder esta protección a los fabricantes y quedarse sin vacunas contra COVID-19 u otorgarles esta protección (si pudieran constitucionalmente) y arriesgarse a tener un gran volumen de su población presentando reacciones adversas sin poderles ofrecer compensación.
Como las vacunas se deberían distribuir globalmente, el riesgo de que ocurran eventos adversos serios, tales como convulsiones y reacciones alérgicas, es prácticamente inevitable. Según los autores del artículo, una posible solución consistiría en apoyarse en dos mecanismos de compensación sin admisión de responsabilidad, y construir un tercer régimen que esté amparado por COVAX para los países que se quieran adherir a él.
El primer régimen existente que podría ser útil son los sistemas de compensación sin admisión de responsabilidad que 24 países y la provincia canadiense de Quebec tienen para sus programas rutinarios de inmunización. Cabe aclarar que estos sistemas:
El segundo mecanismo existente es el seguro que ofrece la OMS para vacunas distribuidas bajo autorizaciones para uso en emergencia. Este sistema requiere que el país receptor esté de acuerdo en indemnizar a la OMS, los donantes, los fabricantes y los trabajadores de la salud que proporcionen las vacunas; la OMS luego compensa a las personas que experimentan un evento adverso grave.
Además de considerar estos componentes, hay que establecer un mecanismo que atienda eficientemente el gran volumen de reclamos que se presenten a nivel global, y para ello los autores creen que COVAX podría hacerlo, y para ello los países deberían poner en marcha planes de vigilancia post-comercialización. Académicos, economistas y representantes de organizaciones internacionales han dicho que sería prácticamente imposible hacer un seguimiento de todos los que han experimentado eventos adversos para otorgarles la compensación, pero hay programas para procesar reclamos masivos que han funcionado, y lo han hecho de forma precisa y eficiente. Hay varias experiencias, entre los cuales están:
Estos mecanismos de compensación muestran que sí sería posible crear una comisión de compensación global y centralizada para atender los daños relacionados con las vacunas contra COVID-19, y los autores sugieren que esté amparado bajo COVAX y que su financiación provenga de recursos de países de altos ingresos asignados para ese fin, o de un impuesto por dosis que se cobre a los fabricantes; un impuesto de 5 o 10 centavos por dosis sería suficiente, dado que se planean administrar miles de millones de dosis. Los autores detallan su planteamiento en el Cuadro 1.
Crear un sistema de compensación sin admisión de responsabilidad para lesiones relacionadas con las vacunas contra COVID-19 sería viable y promovería la justicia. Por un lado, si se excluye a los países qie no pueden otorgar esta compensación, miles de millones de personas en el mundo se quedarían sin acceso a las vacunas. De otro lado, favorecer el acceso a las vacunas sin asegurar que aquellas personas que presenten serios eventos adversos sean compensadas beneficiaría a quienes no presentan reacciones adversas a expensas de aquellos que sí.
Sabiendo que habrá personas que presentarán efectos adversos, los autores consideran que la comunidad global que promueve la inmunización como un interés colectivo, debería compartir la carga de los costos de tales eventos y que una comisión de compensación alojada en COVAX es una solución realista y alcanzable.
Nota de Salud y Fármacos: Considerando los desafíos actuales de la organización con respecto a su presupuesto (https://www.southcentre.int/wp-content/uploads/2020/11/RP-121_ES.pdf) esta alternativa tendría un serio aspecto en su contra.
Referencia
Bibliografía