Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Objetivo: Describir las características metodológicas y el cumplimiento de las buenas prácticas en investigación durante la implementación de los estudios intervencionales relacionados con el COVID-19 que se han realizado en Brasil durante los primeros meses de la pandemia.
Métodos: Revisamos el boletín del Comité Nacional de Ética en Investigación – Edición Especial del Coronavirus (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP-COVID) (28 de mayo de 2020) y las bases de datos de la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos (ICTRP), ClinicalTrials.gov, y el Registro Brasileño de Ensayos Clínicos (Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos – ReBEC) para identificar los estudios intervencionales registrados en Brasil que evaluaron fármacos, las terapias biológicas o las vacunas. Describimos sus características metodológicas y calculamos su poder para diferentes medidas de impacto.
Resultados: Se incluyeron un total de 62 estudios, 55 recuperados de la página web de la CONEP y 7 de los registros. Las intervenciones farmacológicas que se testaron con mayor frecuencia en estos estudios fueron: cloroquina / hidroxicloroquina, azitromicina, plasma de convalecientes, tocilizumab, sarilumab, eculizumab, vacuna, corticosteroides, anticoagulantes, n-acetilcisteína, nitazoxanida, ivermectina y lopinavir / ritonavir. De los 22 protocolos publicados en las bases de datos del registro hasta mayo de 2020, 18 (82%) eran ensayos clínicos aleatorizados y 13 (59%) tenían un grupo control apropiado. Sin embargo, solo 9 (41%) de ellos estaban enmascarados y solo 5 (24%) incluían pacientes diagnosticados con una prueba de laboratorio específica (por ejemplo, reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa – RT-PCR). La mayoría de estos estudios tenían un poder > 80% para identificar los efectos de gran tamaño. En el seguimiento prospectivo encontramos que el 21 de julio de 2020 el 60% de los estudios disponibles en la CONEP hasta mayo de 2020, todavía no se habían inscrito en ninguna plataforma de registro (ICTRP / ReBEC / ClinicalTrials).
Conclusión: Los investigadores brasileños respondieron evaluando intervenciones que reflejan las iniciativas internacionales, pero tienen una distribución diferente, un gran número de estudios evaluaron la hidroxicloroquina / cloroquina. Los desafíos que podrían afectar el alcance de la investigación son: las limitaciones en el diseño metodológico y la planificación de la muestra.