Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Objetivo. Caracterizar y analizar las experiencias en la identificación y manejo de los conflictos de interés entre los que realizan ensayos, para saber si han influido indebidamente en los ensayos clínicos en los que han trabajado y de qué manera, qué estrategias de gestión habían utilizado para minimizar cualquier posible influencia, y sus experiencias y opiniones sobre los conflictos de interés en general.
Diseño. Estudio cualitativo basado en entrevistas.
Participantes. Investigadores que han realizado al menos 10 ensayos clínicos y tienen experiencia en metodología o estadística. Los investigadores se diferenciaron por ubicación geográfica, formación profesional y experiencia con diferentes tipos de patrocinadores. Se identificó a los entrevistados mediante búsquedas en Web of Science y muestreo en bola de nieve. Los autores del artículo se pusieron en contacto por correo electrónico con 52 investigadores; 20 aceptaron la entrevista.
Metodología. Entrevistas realizadas por teléfono, grabadas, transcritas textualmente, importadas a NVivo 12 y analizadas mediante condensación sistemática de texto. Entrevistas semiestructuradas, abarcando conflictos de interés financieros y no financieros.
Resultados. Los entrevistados habían participado en una mediana de 37,5 ensayos y eran principalmente médicos varones que tenían experiencia con patrocinadores de ensayos comerciales y no comerciales. Surgieron los dos temas predefinidos (influencia de los conflictos de interés y estrategias de manejo) y dos temas adicionales (definición y reporte de conflictos de interés). Los ejemplos de la influencia percibida de los conflictos de interés fueron: elección de un comparador inferior, manipulación del proceso de asignación al azar, detención prematura de los ensayos, fabricación de datos, bloqueo del acceso a los datos y exageración de los beneficios al informar sobre resultados.
Ejemplos de estrategias para manejar conflictos de interés incluyeron: haber establecido procedimientos para manifestar los conflictos de interés, impedir que el patrocinador participe en el diseño y análisis del ensayo, comités independientes, contratos que garanticen el acceso completo a los datos, y no aceptar restricciones por parte del patrocinador en el análisis y la presentación de informes.
Los entrevistados utilizaron diferentes definiciones o umbrales para lo que consideraban conflictos de interés y describieron diferentes criterios para informarlos. Algunos entrevistados consideraron que los conflictos de interés financieros no comerciales (p. ej. financiación de ensayos por agencias gubernamentales de salud con una agenda política) eran igual o más importantes que los conflictos de interés financieros comerciales (p. ej., financiación de compañías farmacéuticas y de dispositivos), pero más difíciles de informar y gestionar.
Conclusión. Este estudio describió cómo los investigadores de ensayos perciben los conflictos de interés que influyeron indebidamente en los ensayos clínicos en los que habían trabajado y las estrategias de gestión que utilizaron para prevenir estas influencias. Los resultados indican que los investigadores no siempre coinciden en lo que se consideran conflictos de interés ni en cuándo deben informarse.