Ensayos Clínicos y Ética

A comienzos de este año, grupos de defensa de los consumidores denunciaron faltas graves en el proceso de investigación de Covaxin, la vacuna india contra Covid-19 en Bhopal, parte del estado de Madhya Pradesh. A continuación, Salud y Fármacos ofrece un compendio del caso, que procede primordialmente de dos fuentes [1 y 2].

Contexto:

• Covaxin es una candidata a vacuna contra el coronavirus desarrollada conjuntamente por Bharat Biotech y el Consejo Indio para la Investigación Médica (Indian Council for Medical Research).
• Covaxin recibió la autorización para uso en emergencia el 4 de enero 2021.
• Los ensayos fase tres de Covaxin involucraron a 25.800 personas de diferentes partes de India.
• La otra vacuna que ha recibido autorización para uso en emergencia en India es la de Astrazeneca/Oxford, cuyo aliado para la distribución en India es Serum Institute.

Sucesos previous

• En agosto 2020 un participante del ensayo fase 1 de Covaxin desarrolló neumonía viral, pero no se informó, y solo se conocieron los hechos cuando se filtró la noticia a la prensa en noviembre 2020.
• El 21 de diciembre 2020 un participante del ensayo murió nueve días después de recibir la primera dosis. Bharat Biotech informó que dado que el ensayo aún estaba cegado no se podía confirmar si la persona había recibido la vacuna o el placebo.

  No obstante, la empresa informa que el participante no reportó eventos adversos a los siete días de haber recibido la primera dosis, que falleció de una falla cardio-respiratoria derivada de un posible envenenamiento, y que los estudios preliminares indican que la muerte no estuvo relacionada con el ensayo clínico.

  La crítica más contundente radica en que el ensayo no se detuvo frente a este fallecimiento. Además, los activistas alegan que los detalles del fallecimiento no fueron revelados hasta que los medios lo publicaron, y se desconoce lo que deben estar haciendo los diversos actores responsables de vigilar y proteger la seguridad de los participantes con respecto a este fallecimiento, incluyendo entre otros a los Comités Institucionales de Ética y a la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB).

  Bharat Biotech defiende firmemente que ha seguido los códigos de ética y han cumplido el protocolo del ensayo, las Buenas Prácticas Clínicas, así como todas las provisiones aplicables, y que siempre han priorizado la seguridad del paciente.

• En 4 de enero de 2021 Covaxin recibió autorización del gobierno de la India para uso en emergencia sin que se hubieran completado los ensayos de última fase. Científicos expresaron su preocupación por este hecho y la red All-Indian Drug Action se quejó de tal aprobación, agregando que en los ensayos previos involucraron a menos de 1.000 participantes.

Denuncia más reciente
Hacia mediados de enero del 2021 algunos participantes en el ensayo denunciaron que sus responsables no estaban haciendo bien ni el reclutamiento, ni el seguimiento. En una carta dirigida al primer ministro de la India y al Ministro de Salud los activistas solicitaron al gobierno [3] que se detuviera el ensayo fase tres y denunciaron los siguientes hechos:

• Participantes analfabetos y desinformados fueron trasladados en vehículos e inscritos como participantes en el ensayo sin haber sido informados adecuadamente. En esos vehículos había trabajadores del hospital. De hecho, varios participantes afirman que no fueron informados de que iban a participar en un ensayo clínico, y pensaban que iban a recibir la vacuna.
• El pago de Rs750 (US$10) a cada participante (según Bharat por cada visita) fue denunciado por los activistas como una manera de atraer a personas de sectores pobres a participar en el ensayo. La compañía se defendió diciendo que el monto de pago a cada participante fue aprobado por cada Comité Institucional de Ética de los sitios donde se iba a realizar el ensayo, y que no se trataba de un incentivo.
• El proceso de obtención del consentimiento informado fue incorrecto, dado que muchos participantes no recibieron una copia física del consentimiento que firmaron aún después de haber recibido la primera dosis. Además, los denunciantes informan que tanto el formato de consentimiento como de la hoja de información incluían lenguaje técnico que era incomprensible para las personas no expertas en el tema, por ende, era mucho menos entendible por los que solo han recibido una educación mínima. Sobre este tema, los denunciantes advierten que tampoco había una grabación audiovisual del consentimiento informado, algo que en India se debe hacer cuando los participantes son iletrados.
• Los participantes alegan haber tenido que buscar y pagar asistencia médica por su propia cuenta porque cuando presentaron síntomas después de recibir la inyección, en el hospital donde se realizaba el ensayo no les proporcionaron los cuidados necesarios.

Respuesta de Bharat Biotech
Después de que estas irregularidades fueran reportadas, Bharat no aceptó los cargos y emitió una declaración en la que niega que se hubieran cometido violaciones en el proceso del consentimiento informado del ensayo clínico para Covaxin [4].

Comentario final
All India Drug Action Network expresó su preocupación, refiriéndose a la autorización para uso en emergencia que la India concedió a Bharat y a Serum: “en ninguno de los casos, hay información sobre las disposiciones de la ley el Contralor General de Medicamentos de la India exige para la aprobación para uso en emergencia” y hay preocupación por si el gobierno se está moviendo demasiado rápido, lo que iría en detrimento de su población.