Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La pandemia ha producido un aceleramiento de la investigación clínica descentralizada. Ante esto, para recoger la opinión de profesionales de la industria, CROs y compañías de dispositivos clínicos, Oracle Life Sciences realizó una encuesta a más de 250 profesionales. Para conocer sus resultados, Outsourcing Pharma entrevistó a James Streeter, vicepresidente de estrategia global de sus productos. A continuación, un resumen de los resultados principales [1].
Streeter comenta que la razón para llevar a cabo esta encuesta fue la interrupción de los ensayos clínicos debido a la pandemia, donde se vieron con el desafío de tener que dar seguimiento a los pacientes en los centros de investigación, asegurando su seguridad. Si bien la FDA en marzo de 2020 publicó indicaciones para adaptar los ensayos usando herramientas propias de la descentralización como la telemedicina y aplicaciones telefónicas, Oracle se propuso conocer 1) si la pandemia estaba acelerando la adopción de métodos descentralizados y 2) cuáles eran los principales desafíos y oportunidades que la pandemia presentaba en términos de la adopción de este modelo.
En esta línea, si bien muchas de estas estrategias ya se encontraban presentes en la industria de ensayos clínicos, había barreras que enlentecían su implementación, tanto de infraestructura como de personal, y la actitud de mantener el status quo. Así, la pandemia obligó a la industria a revisar estas barreras para superarlas de forma duradera.
El 76% de los encuestados afirma que la pandemia aceleró la adopción de métodos descentralizados. Además, su preocupación principal es la calidad de los datos que se recaban bajo esta modalidad, y hay percepciones divididas respecto de la claridad de las guías de los entes regulatorios. En cuanto a los desafíos, el 59% afirma que el monitoreo y compromiso de los pacientes es el principal desafío, seguido de la confiabilidad de los datos y su recolección. Para Streeter, esto refleja la importancia que tienen los datos en la investigación clínica, ya que son la clave en la adopción de terapias por los entes reguladores. Al mismo tiempo, reflejan algunas de las dificultades que la industria ha enfrentado en los últimos 20 años al crear e interactuar con distintas plataformas de recolección y gestión de datos.
De este modo, para Streeter la pandemia representa una oportunidad para mejorar estos procesos y crear cambios positivos para los pacientes y la innovación tecnológica.
Fuente originaria
Spinner J. COVID-19 fueling decentralized trial surge: Oracle survey. Outsourcing. 30 de noviembre de 2020. https://www.outsourcing-pharma.com/article/2020/11/30/covid-19-fueling-decentralized-trial-surge-oracle-survey