Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

A finales del año pasado Ed Miseta, editor jefe de Clinical Leader, escribió un artículo [1] sobre los ensayos clínicos virtuales. Salud y Fármacos lo resume a continuación.

Uno de los efectos de la pandemia por Covid-19 ha sido el aumento en los ensayos clínicos virtuales o descentralizados. En este contexto, hay voces que invitan a la cautela y a preguntarse si son sostenibles. Entre ellas, Jeff Kasher, presidente de Patients Can’t Wait.

Desde el punto de vista de la industria farmacéutica, los ensayos clínicos virtuales son una forma de seguir obteniendo los datos que necesitan para presentar sus solicitudes de comercialización. Sin embargo, la perspectiva de los participantes es distinta, y no todos están listos o interesados en formar parte de estos ensayos. No se puede asumir que todos los participantes aceptarán los cambios que un ensayo clínico virtual implica, por ejemplo, la utilización de espacios de su casa para el ensayo o recibir las visitas del equipo de investigación, especialmente durante la pandemia. Además, muchos no tienen acceso a internet de banda ancha, o teléfono móvil o un ordenador.

Con respecto a los datos, es fundamental asegurar que los datos provenientes de ensayos clínicos virtuales son precisos y están libres de sesgos. Kasher expresa que “necesitamos saber exactamente cuál será el impacto de los modelos híbridos en la integridad de los datos. ¿Qué impacto tiene que los médicos no estén interactuando personalmente con los participantes? ¿Qué tanta flexibilidad se puede dar al paciente para que escoja cómo quiere participar en el ensayo (en el sitio de investigación, en su casa)?” El autor también resalta que los cambios que se hagan no pueden tener un impacto negativo en los lugares responsables por el ensayo es decir, no se les puede sobrecargar. En el artículo original usa una expresión bastante pertinente que es la “migración del trabajo/responsabilidad de los patrocinadores” a otros actores que participan en el ensayo.

Kasher, quien no está en contra de los ensayos clínicos descentralizados, considera que los ensayos clínicos no regresarán a los tiempos antes de Covid-19, dado que [la descentralización] es un gran paso que conviene a la atención en salud, los ensayos clínicos y los pacientes. No obstante, también piensa que es momento de hacer una pausa y evaluar el estado actual, y lo que hay que hacer para proteger adecuadamente a los participantes, dado que los ensayos clínicos siguen introduciendo moléculas no aprobadas en seres humanos.

Kasher también recomienda analizar cómo se monitorean los datos remotamente y el uso de monitoreo basado en el riesgo (aun cuando muchas compañías continúan teniendo dificultades implementando este último). En su concepto, el monitoreo remoto puede beneficiar a los pacientes, resultar más costo efectivo (en tiempo y recursos) para los patrocinadores y sitios donde se realizan los ensayos, y mejorar la calidad de vida de quienes realizan el seguimiento del ensayo (los monitores y los Clinical Research Associates).