Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Sidley es una firma de abogados fundada hace más de 150 años, con 20 oficinas distribuidas en el mundo y que presta servicios a múltiples sectores, entre ellos al sector salud. A finales del año pasado Dorothee Schramm y Katie von der Weid escribieron un artículo titulado “Managing Contract Research Organizations and Common Risks in Outsourced Clinical Trials” [1]. A continuación, Salud y Fármacos lo resume.

El artículo ofrece consejos a los patrocinadores de ensayos clínicos para gestionar tres desafíos que pueden surgir cuando se contrata a una CRO para llevar a cabo un ensayo clínico.

Nivel de supervisión del patrocinador
Según la mayoría de los regímenes jurídicos, el patrocinador de un ensayo clínico es el último responsable de este, aun cuando haya tercerizado la totalidad o parte del ensayo clínico. De ahí la importancia de hacer una buena supervisión. Algunos elementos que pueden ayudar en esta actividad:

• Contratos relacionados con el ensayo clínico: si el patrocinador decidiera encomendar a una CRO la negociación de los contratos, se recomienda que le suministre plantillas, guías de negociación y los principales requisitos que deben incluir en los contratos. El patrocinador debe ser quien firme dichos contratos, no la CRO.
• Control efectivo: el acuerdo entre el patrocinador y la CRO debe indicar el derecho del patrocinador a auditar a la CRO, y a los que la CRO llegara a subcontratar, en relación a las actividades relacionadas con el ensayo, y debe indicar que el patrocinador tiene derecho a detener cualquier actividad relacionada con el ensayo en cualquier momento.
• Entrega de información: el patrocinador debería solicitar reuniones de seguimiento periódicas. Además, la CRO debería entregar sin condiciones todos los documentos relacionados con el ensayo que le solicite el patrocinador, en cualquier momento.
• Responsabilidad de la CRO: el contrato entre al patrocinador y la CRO debería aclarar que la responsabilidad contractual de la CRO no se altera por las actividades de supervisión del patrocinador del ensayo. Además, el patrocinador debe ser reacio a aceptar cualquier limitación de la responsabilidad de la CRO.

Alta rotación de personal en la CRO
La alta rotación de personal afecta a muchas CROs, lo cual puede ocasionar retrasos en el ensayo o la pérdida de conocimientos relacionados con el mismo, lo cual en última instancia requeriría mayor inversión de parte del patrocinador.

Una forma de reducir este riesgo consiste en, como parte del proceso de selección de la CRO, preguntar a las candidatas la duración promedio de los contratos de su personal. Otros aspectos que pueden ayudar son:

• La especificación por parte del patrocinador del nivel de experiencia de las personas de la CRO que se asignen al ensayo clínico; y debería poder revisar los registros de entrenamiento y capacitación de ese personal.
• La CRO debería consultar cualquier cambio de personal con el patrocinador, y se debería asegurar de que se mantienen las competencias y experiencias en el perfil de los trabajadores.
• La CRO debería notificar oportunamente al patrocinador cuando se requiera algún cambio de personal.
• El contrato entre el patrocinador y la CRO debería:
  • Establecer la compensación que debería otorgar la CRO por los costos derivados de cualquier retraso.
  • Indicar las penalidades que aplicarían en la eventualidad de retrasos

Bajo rendimiento de la CRO
El patrocinador debe estar en la condición de medir la calidad del rendimiento de la CRO y de recibir un alivio efectivo cuando dicho desempeño no sea satisfactorio. Para estos fines, los contratos deben tener en cuenta los siguientes aspectos:

• El contrato entre el patrocinador y la CRO debería establecer claramente los productos que deberá entregar la CRO, los indicadores críticos de desempeño, los incentivos que recibirá por buen desempeño (por ejemplo, logro temprano de metas) y las medidas a adoptar cuando el desempeño sea inferior al establecido (por ejemplo, terminación del acuerdo o responsabilidad por costos).
• La CRO debería comprometerse a notificar al patrocinador cuando se aleje significativamente de los estándares de servicio acordados, las leyes y regulaciones o los procedimientos establecidos por la CRO o el patrocinador. El contrato entre ambas partes debería definir claramente el umbral que daría lugar a dicha obligación.
• El patrocinador debería solicitar el derecho de pedir el cambio de cualquier personal de la CRO que no esté cumpliendo con las expectativas de desempeño.
• El patrocinador debe mantener el control y estar en condiciones de administrar el ensayo clínico si fuera necesario, por lo cual este debe ser siempre quien firme cualquier contrato relacionado con el ensayo.

Se han ampliado los planteamientos de este artículo, y se han ilustrado con ejemplos en el siguiente artículo: Schramm, D., Von der Weid, K. Conducting Clinical Trials With CROs: Three Common Risks. Sidley. 19 de octubre de 2020. https://www.sidley.com/en/insights/publications/2020/10/conducting-clinical-trials-with-cros-three-common-risks