Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Antecedentes: La necesidad urgente de encontrar tratamientos para la infección por coronavirus (covid-19) ha hecho que se utilicen medicamentos fuera de indicación (off label). Estudios previos han analizado las reacciones adversas a medicamentos (RAM) que se utilizan para tratar covid-19 en sus respectivos entornos locales, pero el perfil de seguridad en Malasia sigue siendo desconocido. Nuestro estudio tiene como objetivo establecer la incidencia de RAM por el consumo de los medicamentos utilizados en el manejo de covid-19 en un hospital terciario de Malasia.
Métodos: Este estudio observacional retrospectivo inscribió a pacientes que comenzaron a tomar medicamentos para covid-19 en el Hospital Sungai Buloh entre el 1 de marzo de 2020 y el 31 de mayo de 2020. Los médicos tratantes establecieron el estadio clínico de los pacientes con covid-19 de acuerdo con el “Manejo Clínico de Casos Confirmados de Covid-19 en Adultos” (Anexo 2E). Las sospechas de RAM se evaluaron utilizando la herramienta que figura en el inserto del medicamento y que especifica los valores de laboratorio o los eventos adversos que detonan su identificación. La evaluación de causalidad de las sospechas de una RAM se llevó a cabo utilizando el sistema del Centro de Monitoreo de Uppsala de la Organización Mundial de la Salud (OMS-UMC), y solo se tuvieron en cuenta los casos clasificados como RAM segura, probable y posible. El análisis de los datos consistió en estudios descriptivos, univariado y multivariado.
Resultados: El estudio (n = 1.080) identificó a 217 pacientes (20,1%) que experimentaron RAM, y se detectaron 246 eventos adversos. La mayoría de los eventos se relacionaron con los sistemas gastrointestinal (43,5%), hepatobiliar (36,2%) y cardíaco (16,3%). Los medicamentos más sospechados fueron atazanavir (52,7%), cloroquina (36,8%) y lopinavir/ritonavir (34,6%). Los factores independientes de riesgo de RAM fueron: mujeres (OR ajustado: 1,53; IC95% 1,06-2,20; P = 0,024), diagnóstico de covid-19 estadio 3 (OR ajustado: 2,58; IC95% 1,20-5,55; P = 0,015) y estadio 4 (OR ajustado: 4,17; IC95% 1,79-9,73; P = 0,001), y el número de medicamentos utilizados para tratar la covid-19 (OR ajustado: 3,34; IC95% 2,51-4,44; P < 0,001). Los profesionales de la salud solo informaron manualmente 49 eventos adversos (19,9%), siendo la hiperbilirrubinemia (65,3%) y la prolongación del intervalo QT (28,6%) los que se identificaron con mayor frecuencia.
Conclusión: Los medicamentos utilizados en el manejo de covid-19 generaron RAM en uno de cada cinco pacientes. Nuestro estudio ofrece un panorama general de la incidencia de RAM cuando se utilizan medicamentos fuera de indicación para manejar el covid-19, y sugiere que su perfil de seguridad es similar a cuando se utilizan para indicaciones aprobadas por la FDA.