Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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En base a una revisión finalizada por la FDA de un amplio ensayo aleatorio de seguridad clínica, hemos concluido que hay un riesgo mayor de sufrir efectos cardiovasculares graves, tales como ataques al corazón o derrames cerebrales, cáncer, coágulos sanguíneos y muerte con las medicinas Xeljanz y Xeljanz de liberación prolongada (tofacitinib) contra la artritis y la colitis ulcerosa. Este ensayo comparó el Xeljanz con otro tipo de medicinas usadas para tratar la artritis, llamadas antagonistas del factor de necrosis tumoral (FNT) en pacientes con artritis reumatoide. Los resultados finales del ensayo además mostraron un riesgo mayor de sufrir coágulos sanguíneos y muerte con la dosis más baja del Xeljanz. Un comunicado previo basado en los resultados preliminares de este ensayo, informó de un riesgo mayor de sufrir coágulos sanguíneos y muerte que solo se observó con la dosis más alta (Disponible en este enlace https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-approves-boxed-warning-about-increased-risk-blood-clots-and-death-higher-dose-arthritis-and).
Estamos exigiendo la inclusión de advertencias nuevas y actualizadas para otros dos medicamentos contra la artritis que pertenecen a la misma clase farmacológica que el Xeljanz, llamados inhibidores de la quinasa Janus (JAK, por sus siglas en inglés), el Olumiant (baricitinib) y el Rinvoq (upadacitinib). El Olumiant y el Rinvoq no han sido estudiados en ensayos similares al amplio ensayo clínico de seguridad del Xeljanz, de modo que los riesgos no han sido evaluados adecuadamente. Sin embargo, como comparten ciertos mecanismos de acción con el Xeljanz, la FDA considera que estos medicamentos pueden tener riesgos similiares a los observados en el ensayo de seguridad del Xeljanz.
Otros dos inhibidores de la JAK, el Jakafi (ruxolitinib) y el Inrebic (fedratinib), no están indicados para el tratamiento de la artritis y otros padecimientos inflamatorios, y, por tanto, no forman parte de las actualizaciones exigidas para la información de prescripción del Xeljanz, el Xeljanz de liberación prolongada, el Olumiant y el Rinvoq. El Jakafi y el Inrebic se utilizan para tratar transtornos sanguíneos y requieren actualizaciones diferentes a su información de prescripción. Si la FDA sabe de cualquier información o datos de seguridad adicionales que ameriten actualizar la información de prescripción de estos medicamentos, podríamos tomar medidas adicionales y alertar al público.
Aquellos que toman Xeljanz/Xeljanz de liberación prolongada, Olumiant o Rinvoq deben advertir a su profesional de la salud si son o fueron fumadores, o si han tenido un ataque al corazón, otras cardiopatías, un derrame cerebral o coágulos sanguíneos en el pasado, pues estos cuadros pueden aumentar su riesgo de sufrir problemas graves con los medicamentos. Los pacientes que empiezan a tomar estos medicamentos también deben advertir a su profesional de la salud sobre estos factores de riesgo. Buscar ayuda de emergencia inmediatamente si presentan algún síntoma que pudiera ser indicio de un ataque al corazón, un derrame cerebral o un coágulo sanguíneo, como:
El tratamiento con estos medicamentos se asocia con un mayor riesgo de padecer ciertos tipos de cáncer, incluyendo el linfoma y el cáncer de pulmón, así que informe a su profesional de la salud si experimenta indicios y síntomas tales como hinchazón de los nódulos linfáticos en el cuello, las axilas o la ingle; si se siente cansado todo el tiempo; fiebre; sudoración nocturna; tos persistente o que empeora; dificultad para respirar; ronquera o respiración sibilante; o pérdida inexplicable de peso. Converse con su profesional de la salud si tiene alguna pregunta o inquietud.
Los profesionales de la salud deben sopesar los beneficios y los riesgos en el caso individual de cada paciente antes de iniciar o continuar una terapia con Xeljanz/Xeljanz de liberación prolongada, Olumiant o Rinvoq. Este es particularmente el caso con pacientes que son o fueron fumadores, aquellos con otros factores cardiovasculares de riesgo, aquellos que desarrollan neoplasia y aquellos con una neoplasia ya existente, exceptuando un cáncer de piel que no sea un melanoma tratado con éxito. Reservar estos medicamentos para pacientes que han presentado una respuesta inadecuada o una intolerancia a uno o más antagonistas del FNT. Aconsejar a los pacientes sobre los riesgos y los beneficios de estos medicamentos, y recomendarles buscar atención médica de emergencia si experimentan indicios y síntomas de un ataque al corazón, un derrame cerebral o un coágulo sanguíneo.