Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Los medicamentos desempeñan un papel fundamental en el mantenimiento y restablecimiento de la salud y bienestar de la población. Los medicamentos de calidad asegurada garantizan su eficacia, mientras que los medicamentos de mala calidad no solo pueden ser ineficaces para tratar una enfermedad, sino que pueden además causar daño, provocar la muerte en ciertas circunstancias y también contribuir al desarrollo de resistencia a medicamentos. Las Agencias Nacionales Reguladoras de Medicamentos (ANRM) son responsables del registro y la autorización de productos seguros, eficaces y de calidad garantizada. Para asegurar que la calidad de productos médicos se mantiene hasta que llega al paciente, las ANRM establecen programas de vigilancia posterior a la comercialización (VPC).
Los medicamentos de mala calidad afectan en particular a los países de ingresos bajos y medios (PIBM). Varios estudios estiman que alrededor del 10% de los medicamentos en PIBM pueden ser de mala calidad, pero, en la realidad, los valores pueden ser más altos, dependiendo del país y la terapia en cuestión.
Los costos económicos para las personas y los sistemas de salud, ocasionados por medicamentos de mala calidad, oscilan entre decenas de millones a cientos de miles de millones de dólares. La capacidad de las ANRM para implementar programas de VPC varía mucho entre los países. La herramienta Global Benchmarking Tool (GBT) de la OMS para la Evaluación del Sistema Regulatorio Nacional de Productos Médicos permite a las ANMR autoevaluarse y estimar sus capacidades. Sin embargo, muchos países tienen prioridades contrapuestas y limitaciones en cuanto a recursos financieros y humanos. Los enfoques basados en riesgos para el muestreo y análisis de medicamentos ofrecen una solución potencial.
Desde principios de la década de 2000, la Farmacopea de EE UU (USP, por sus siglas en inglés) ha brindado asistencia técnica para ayudar a garantizar la calidad de los medicamentos y respaldar el fortalecimiento regulatorio en más de 40 países de África, Asia, América Central y del Sur y Europa del Este. Durante este período, el enfoque de USP ha evolucionado y progresado desde evaluaciones puntuales (conocido como Monitoreo de la Calidad de los Medicamentos (MQM, por sus siglas en inglés), cuyo objetivo era respaldar la detección temprana de medicamentos subestándar y falsificados, hasta la institucionalización e implementación rutinaria de programas de VPC basadas en riesgos, tanto para el muestreo como para el análisis de la calidad de las muestras.
A lo largo de ese proceso, la USP ha desarrollado guías, herramientas, informes de países y artículos científicos. Este documento proporciona una breve descripción de recursos claves desarrollados por USP para respaldar la adopción de VPC basada en riesgos. Varios de estos recursos fueron desarrollados por los programas de Promoción de la Calidad de los Medicamentos (PQM por sus siglas en inglés) y PQM +, financiados por la Agencia de los EE UU para el Desarrollo Internacional (USAID por sus siglas en inglés) e implementados por la USP. Todos los recursos incluidos son público y accesibles en forma gratuita.
Puede leer el documento completo en español en el enlace que aparece en el encabezado.