Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Aspectos destacados:
Resumen
Objetivos: Revisar y evaluar los métodos y las características de los informes de los análisis de desproporcionalidad en farmacovigilancia.
Diseño y contexto: Se seleccionaron al azar 100 análisis de desproporcionalidad indexados en Medline que se identificaron durante una búsqueda bibliográfica sistemática. A continuación, se extrajeron y sintetizaron las características metodológicas y de presentación de informes mediante siete elementos clave: (1) transparencia del título; (2) pre-registro del protocolo; (3) fecha de extracción y análisis de los datos; (4) definiciones del resultado, la población, la exposición y el comparador; (5) ajuste y estratificación de los resultados; (6) método y umbral de detección de señales; (7) análisis secundarios y de sensibilidad.
Resultados: Se encontró que los métodos utilizados para generar señales de desproporcionalidad eran extremadamente heterogéneos; había casi tantos análisis únicos como estudios. Los autores utilizaron diversas poblaciones, métodos, umbrales de detección de señales y variables de ajuste o estratificación, generalmente sin justificar su elección ni especificar previamente los protocolos. Además, el 78% de los estudios no informaron los métodos de selección de casos, reacciones adversas a medicamentos o comparadores y 32 estudios no definieron el umbral de generación de señales.
Conclusión: Nuestra encuesta plantea importantes preocupaciones en relación con todos los aspectos de los análisis de desproporcionalidad que podrían producir resultados engañosos y generar alarmas injustificadas. Abogamos por una justificación sólida y transparente de la selección de variables, la elección de la población y los comparadores preespecificados en un protocolo y evaluados mediante análisis de sensibilidad.