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Un alto funcionario de la FDA presentó una evaluación del programa de biosimilares de la agencia y señaló que, aunque el programa está creciendo, se centra demasiado en oncología, y hay menos actividad en otras áreas terapéuticas. El largo y costoso proceso para obtener la aprobación de los biosimilares es un impedimento para que el programa tenga un mayor alcance.

Jacqueline Corrigan-Curay, subdirectora principal del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CEIM) de la FDA, hizo estas observaciones en una conferencia que dio en nombre del Centro para la Evaluación de Medicamentos y la Investigación (CDER), donde presentó una actualización del programa de desarrollo de biosimilares, durante la reunión de Genéricos y Biosimilares que la Asociación para Medicamentos Accesibles (AAM) organizó el 8 de noviembre de 2021, que este año se realizó de manera virtual.

Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, también promovió el papel de la agencia en el fomento del desarrollo de medicamentos genéricos y biosimilares, afirmando que estos medicamentos ofrecen enormes ahorros a los consumidores.

Más aprobaciones de biosimilares
Corrigan-Curay calificó el programa de desarrollo de biosimilares como un “gran éxito” en términos de aprobaciones, aceptación en ciertos sectores y participación.

Dijo que hasta noviembre, la FDA había aprobado 31 biosimilares para 11 productos de referencia. Esta cifra es superior a los 29 biosimilares que se habían aprobado en mayo de 2021.

También mencionó que estas aprobaciones incluyen dos productos intercambiables. El primer biosimilar intercambiable fue Semglee de Mylan (insulina glargina-yfgn) seguido por Cyltezo de Boehringer Ingelheim (adalimumab-adbm). El farmaceutico puede dispensar un producto biosimilar intercambiable cuando se ha prescrito un biológico sin la intervención del prescriptor, de la misma forma que pueden dispensar genéricos cuando se han prescrito medicamentos de referencia.

Según Corrigan-Curay la aprobación de Semglee “requirió un arduo esfuerzo de investigación y coordinación en múltiples oficinas en el CEIM” y agregó que La FDA también está viendo una “creciente aceptación de este programa en oncología”.

La agencia también aprobó un número creciente solicitudes de cambios para la elaboración de biosimilares: se aprobaron 32 en 2020, un aumento con respecto a los 22 aprobados en 2019 y los seis aprobados en 2018.

Otra señal positiva es que la FDA también está organizando una cantidad cada vez mayor de reuniones con patrocinadores sobre sus programas de desarrollo de biosimilares para discutir nuevos productos. El número de reuniones aumentó de 46 en 2018 a 77 en 2019 y 68 en 2020.

Los retos del programa
Corrigan-Curay dijo que si bien se han incluido con mayor frecuencia en el programa en oncología, su adopción es menos frecuente en otras áreas terapéuticas.

El proceso de obtener la aprobación de los biosimilares sigue siendo largo y costoso, e impide que haya más interesados en utilizar el programa.

Aunque se han aprobado 31 biosimilares, solo se están comercializando 20. Una serie de obstáculos legales y de mercado, incluidos las “marañas de patentes” establecidos por empresas que cuentan con aprobaciones de biológicos originales, ha enlentecido la entrada de biosimilares al mercado.

Finalmente afirmó que el proceso para desarrollar biosimilares sigue requiriendo mucho tiempo y dinero.

Woodcock destaca el ahorro en los costos
En sus comentarios, Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, dijo que, a pesar de estos obstáculos, el programa de biosimilares ha tenido éxito en reducir los costos de los medicamentos para los consumidores.

Aseguró que “Aunque sigue habiendo desafíos en el área de los biosimilares, los nuevos productos que han salido al mercado y su mejor utilización hicieron que los ahorros por el uso de biosimilares del año pasado más que triplicara los US$2.500 millones ahorrados en 2019, con un impacto especialmente alto en oncología”.

Woodcock también afirmó que el impacto de los programas de genéricos y biosimilares en el ahorro de los consumidores ha sido “enorme”. El año pasado, dijo, “los estadounidenses ahorraron US$338.000 millones al usar genéricos y biosimilares. Eso es un aumento de US$8.000 millones con respecto a 2019 “.

“Si bien nuestra agencia no juega un papel directo en la fijación de precios de los medicamentos, al fomentar el desarrollo de productos genéricos y biosimilares más baratos, podemos apoyar la competencia en el mercado”, agregó Woodcock.

Compromisos ETUB III
En otras áreas, Corrigan-Curay dijo que la agencia “espera” discutir la reautorización del programa de Enmiendas a las Tarifas de los Usuarios de Biosimilares (ETUB III). La FDA publicó su carta de compromiso con la reautorización del programa en una reunión pública a principios de este mes.

La carta detalla la introducción de nuevos tipos de suplementos y los plazos de revisión acelerados, establece formas de mejorar la comunicación y la retroalimentación durante el proceso de desarrollo de biosimilares y promueve la implementación de las mejores prácticas de comunicación durante la revisión de las solicitudes.

La agencia ha cumplido con los compromisos del PAPB
Corrigan-Curry también señaló que la agencia ha cumplido con los objetivos de eliminar las barreras al desarrollo de biosimilares que figuran en el Plan de Acción de Productos Biológicos. Estas incluyen:

La publicación de un borrador preliminar de preguntas y respuestas sobre el desarrollo de biosimilares, publicada en noviembre de 2020 con una guía final de preguntas y respuestas emitida en septiembre de 2021.

La celebración en septiembre de 2021 de un taller público sobre el papel actual y futuro de los biomarcadores farmacodinámicos en la mejora de la eficiencia del desarrollo y la aprobación de productos biosimilares.

Una actualización del Libro Morado para incluir información sobre patentes. Corrigan-Curay señaló que la actualización tenía como objetivo que el libro sea “más accesible”. Dijo que “ahora es electrónico y se puede acceder más fácilmente”.