Innovación

Hasta la fecha, la FDA ha aprobado 31 biosimilares que están lentamente aumentando su participación en el mercado y pueden todavía seguir ganando mucho terreno, según una exposición que se realizó durante la reunión virtual de mitad de año de la Sociedad Americana de Farmacéuticos del Sistema de Salud (ASHP).

Los biosimilares ofrecen tratamientos de gran calidad a solo una fracción de lo que cuestan los originales, dijo Jorge García, Doctor en farmacia y con maestrías en salud y en negocios.

“Permiten ahorrar mucho, aunque desafortunadamente, sigue habiendo muchas barreras pre y post-comercialización para que puedan tener una presencia en el mercado”.

“Como profesionales de la salud, estamos en una posición única para promover la evaluación de la creciente evidencia relacionada con los biosimilares”, continuó. “Mientras haya evidencia que respalde la seguridad y la eficacia, debemos facilitar su penetración en el mercado”.

El costo de los productos biológicos ha alcanzado un máximo histórico. En 2019, los biológicos representaron solo el 2% del total de las prescripciones emitidas en EE UU, pero el 43% de los US$493.000 millones que se gastaron en medicamentos, dijo el Dr. García citando un informe de IQVIA de 2020. Estos costos, aseguró, podrían seguir aumentando, ya que la tasa de aumento del precio de los medicamentos oncológicos está aumentando al doble que los costos generales de atención de la salud. La industria farmacéutica está realizando ensayos clínicos con más de 700 productos oncológicos, por lo que se puede suponer que los productos biológicos seguirán impulsando una parte significativa del gasto en medicamentos.

Un tema que vuelve a resurgir es el cambio de biológico a biosimilar, o entre dos biosimilares, y la intercambiabilidad, dijo el Dr. García. El cambio se refiere al intercambio de un medicamento por otro con la misma acción terapéutica. Los cambios conllevan la misma seguridad y eficacia que el tratamiento continuo con el producto de referencia. La intercambiabilidad, es el uso de un producto biológico como sustituto de un producto de referencia, la establece la FDA, mientras que el cambio está regulado a nivel estatal. Al menos 45 estados y Puerto Rico permiten que los farmacéuticos cambien un biosimilar si se considera intercambiable y está cubierto por el seguro del pagador.

Los farmacéuticos que trabajan en el sistema de salud, respaldados por una política institucional, generalmente son capaces de intercambiar estos productos, aseguró el Dr. García. “La realidad es que muchos aseguradores gestionan estos productos como intercambiables, nos dicen que prioricemos el uso de biosimilares”.

En julio, la FDA publicó su primera designación de intercambiabilidad, y fue para la insulina glargina-yfgn (Semglee, Viatris), afirmando que es un biosimilar intercambiable con el producto de referencia “insulina glargina (Lantus, Sanofi)”. Este producto está indicado para mejorar el control glucémico en pacientes adultos y pediátricos con diabetes tipo 1 y en adultos con diabetes tipo 2.

García aseguró que “esto es muy emocionante porque realmente tiene impacto en un gran número de pacientes. Este producto está cubierto por la parte D de Medicare o por los beneficios de farmacia, lo que nos acerca un paso más a tener un modelo farmacoeconómico más sostenible, basado en los biosimilares”.

Para acceder a información actualizada sobre la aprobación de nuevos biosimilares, puede ir el sitio web de la FDA o consultar el Libro Morado, que está disponible en línea.

El Dr. Garcia declaró no tener conflicto de interés de tipo financiero.

Nota de Salud y Fármacos: Según otra nota publicada en Medpage Today sobre la misma conferencia [1], el Dr. García también se refirió al rezago que presenta EE UU con respecto a la UE en la aprobación de biosimilares, ya que mientras la EMA comenzó a aprobar biosimilares en 2006, la FDA no aprobó su primer biosimilar (filgrastim) hasta el año 2015.

Además, destacó que aunque las aprobaciones se están incrementando, sigue habiendo barreras. Por ejemplo, los seis biosimilares que la FDA ha aprobado desde 2016 para adalimumab (Humira), no podrán entrar al mercado hasta el 2023 debido a litigios de patente y esta fecha podría ser incluso postergada aún más si hay futuros litigios. En Europa, en cambio, los biosimilares de adalimumab han estado disponibles desde 2018, lo que “realmente genera preocupación por el objetivo de la ley de patentes en los EE UU” dijo. “Para cuando se aprueben estos biosimilares, el tratamiento estándar podría incluso haberse modificado” añadió.

Sin embargo, destacó que en EE UU están surgiendo regulaciones para acelerar la comercialización de los biosimilares. En Minnesota, por ejemplo, a principios de este año, un proyecto de ley buscaba ampliar las opciones de biosimilares disponibles a través de exigir que los financiadores cubrieran todas las versiones de un producto biológico, incluyendo sus biosimilares. A fines de 2020, se presentó en el Congreso, un proyecto de ley para otorgar el estado de intercambiabilidad inmediata a cualquier biosimilar de la insulina que hubiera sido aprobado por la FDA.