Estados Unidos y Canadá

El 2021 está concluyendo y “Big Molecule Watch” resume las cinco principales novedades regulatorias en materia de biosimilares este año:

1. El presidente Biden firma la ley de transparencia del libro naranja
   En enero informamos que el presidente Biden había firmado la ley de transparencia del libro naranja de 2020 (H.R. 1503). Esta ley requiere que los titulares de la solicitud de un nuevo medicamento (NDA) notifiquen a la FDA si alguna de las patentes que aparecen en el libro naranja ha sido invalidada por la Junta de Apelaciones y Juicios de Patentes (PTAB) o por algún tribunal, dentro de los 14 días posteriores a la decisión final.

   La ley también requiere que en caso de que se invalide una patente, la FDA debe eliminar o actualizar la información de la patente en el libro naranja para que refleje esa decisión, pero no se debe hacer antes de que se acabe cualquier período de exclusividad de 180 días que se haya otorgado en base a la certificación de párrafo IV de que la patente es inválida.

2. El libro morado de la FDA
   En julio informamos sobre la base de datos del libro morado de la FDA. Como dijimos, la Ley de Asignaciones Consolidadas (Consolidated Appropriations Act), promulgada en diciembre del 2020, incluye una cláusula que insta a la FDA a crear una base electrónica de datos, en la que se puedan realizar búsquedas, y a actualizarla con la información de patentes provista por el patrocinador del producto, para que cualquier solicitante pueda consultarla. En 2021 finalmente entró en funcionamiento el libro morado de la FDA, el cual contiene una base de datos de productos biológicos con licencia, incluyendo la información de patente proporcionada a los solicitantes de biosimilares. El 29 de diciembre de 2021, la base de datos enumera las patentes de Humira, Avastin y Lucentis.
3. El presidente Biden emite una Orden Ejecutiva con disposiciones para promover la competencia de genéricos y biosimilares en la economía estadounidense
   En julio, el presidente Biden emitió una Orden Ejecutiva para abordar la competencia en varios sectores de la economía estadounidense, incluyendo en el mercado de los servicios de salud. Entre las iniciativas planteadas hay instrucciones para responsabilizar a varias agencias para que promuevan la competencia de genéricos y biosimilares. La orden dice que la FDA debe hacer que el proceso de aprobación de medicamentos genéricos y biosimilares sea más transparente, para ello debe clarificar los estándares de intercambiabilidad de los productos biológicos y desarrollar materiales educativos para proveedores, pacientes y cuidadores. También se instruyó a la Comisión Federal de Comercio (FTC) para que investigue las declaraciones engañosas sobre la seguridad y la eficacia de los genéricos y biosimilares. La orden también contenía una polémica propuesta para prohibir muchos acuerdos de patentes que retrasan la entrada al mercado de los medicamentos competidores. También se ordenó al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) que apoye la comercialización de genéricos y biosimilares de bajo costo, ayudando a las empresas que desarrollan estos productos a obtener muestras de medicamentos de marca, según indica la Ley CREATES de 2019. Finalmente, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) recibieron instrucciones de hacer lo necesario para que los programas de Medicare y Medicaid cubran los productos biológicos intercambiables, y generar modelos de pago que respalden una mayor utilización de medicamentos genéricos y biosimilares.
4. La FDA emite una guía sobre el desarrollo de biosimilares y la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos (BPCIA)
   En septiembre, la FDA emitió una guía para la industria titulada “Preguntas y respuestas sobre el desarrollo de biosimilares y la Ley BPCI (Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos) (Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act”) y una tercera revisión de su guía “Nuevo borrador revisado de preguntas y respuestas sobre el desarrollo de biosimilares y la Ley BPCI”(New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act)”.

   El objetivo de estos documentos es a dar respuestas a las preguntas de futuros solicitantes y otras partes interesadas en la ley BPCI, así como a explicar la interpretación de la FDA sobre ciertos requisitos legales. La FDA también incluyó en su guía la naturaleza y el tipo de información que un patrocinador deba proporcionar para respaldar un cambio en el proceso de elaboración posterior a la aprobación de un biosimilar; tanto si el patrocinador quiere obtener la aprobación de una vía de administración o una dosificación o una potencia diferente a la del producto de referencia; o si quisiera solicitar la aprobación de un producto para una condición para la cual no ha sido aprobado el producto de referencia.

5. La comisionada interina de la FDA revisa las prácticas de patentes para influir en el precio de los medicamentos
   En septiembre, informamos que Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, había enviado una carta a Andrew Hirshfield, subsecretario de Comercio de Propiedad Intelectual y director de la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO), de conformidad con la Orden Ejecutiva 14036. La Orden instruyó a la FDA a enumerar y describir las preocupaciones para garantizar que el sistema de patentes no retrasa indebidamente la competencia de genéricos y biosimilares. La comisionada señaló el uso de solicitudes de patentes de continuación o de continuación en parte[1] que “pueden permitir que las empresas creen ‘una maraña de patentes’ al obtener múltiples patentes sobre diferentes aspectos del mismo producto”, y la práctica de presentar solicitudes de patentes “posteriores a la aprobación” o ” formulaciones de medicamentos secundarias, diferentes sistemas de administración, o nuevas indicaciones, que de facto podrían fortalecer la protección contra la competencia”.

   Woodcock también delineó sugerencias para una posible colaboración entre la FDA y la USPTO, incluyendo una oferta para entrenar a los examinadores de patentes de la USPTO para ubicar las referencias pertinentes en las bases de datos públicos de la FDA. También ofreció realizar una capacitación conjunta para la FDA y USPTO para determinar la elegibilidad de un producto para la extensión del plazo de la patente.

   La carta también señalaba que la FDA estaría interesada en conocer la perspectiva de la USPTO sobre las patentes de continuación para abordar posibles malos usos (marañas de patentes, saltos de producto y perennización), así como su perspectiva acerca de si les debería otorgar tiempo y recursos adicionales a las patentes farmacéuticas durante el periodo de análisis, dada la complejidad que conlleva.

   Finalmente, la comisionada señaló que la FDA estaría interesada en obtener información sobre el impacto de las revisiones posteriores a la concesión y de los procedimientos de revisión inter partes para las patentes incluidas en el libro naranja y/o las patentes que cubren productos biológicos.