Estados Unidos y Canadá

Las nitrosaminas, que se encuentran en todas partes en la naturaleza, pueden aumentar el riesgo de cáncer si una persona se expone a niveles altos durante un tiempo prolongado. Últimamente se han tenido que retirar medicamentos del mercado por estar contaminados con nitrosamina, y hay algunos grupos comerciales que se resisten a implementar los controles que exige la FDA porque dicen que ocasionaría escasez de medicamentos.

En una reunión reciente con la FDA, la cámara de empresas farmacéuticas innovadoras Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), la Association for Accessible Medicines (AAM) y la Asociación de Productos para el Cuidado de la Salud del Consumidor (Consumer Healthcare Products Association o CHPA) dijeron que las pruebas de nitrosamina que requiere la FDA son caras, a menudo pueden dar falsos positivos, y los plazos para que las empresas evalúen el riesgo y completen las pruebas son “demasiado breves”.

Muchas de las quejas se deben a que la estrategia de la FDA no está alineada con los estándares internacionales establecidos en la guía de la industria conocida como ICH M7, y solicitaron mayor coordinación con los otros reguladores globales. También consideran que la FDA podría limitar el requisito de pruebas a medicamentos que tienen mayor riesgo de contaminación, aquellos sobre lo que se tiene poca información de toxicidad, y/o que el paciente tenga que tomar durante periodos más prolongados.

Uno de los productos que en este momento escasea en EE UU es Chantix, el medicamento para dejar de fumar, de Pfizer. Este producto fue retirado recientemente porque las pruebas de Pfizer señalaron niveles inaceptables de la nitrosamina N-nitroso-vareniclina. Como solución, la FDA está permitiendo que Apotex envíe dosis de su genérico Chantix desde Canadá.