Stanley Erck, director ejecutivo de Novavax anunció que su vacuna contra el coronavirus podría comercializarse en mayo de 2021; el 5 de agosto dijo a los analistas que faltaban semanas, no meses, para solicitar la autorización de su vacuna; el 4 de noviembre prometió presentar su paquete regulatorio a la FDA antes de que terminara el 2021; y el 31 de diciembre dijo que lo haría durante el mes siguiente, escribe John Carroll en Endpoints [1].

Estos atrasos generan dudas porque, hasta ahora, Novavax no ha logrado comercializar ningún producto. Si bien la noticia de Endpoints puede ser tranquilizadora, porque la empresa acaba de obtener el visto bueno de India, los atrasos en presentar el paquete regulatorio a la FDA generan preocupación, pues es un paso importante para producir las vacunas que el mundo requiere.

Según la nota de Endpoints [1], el paquete de documentos que se conoce como Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) que incluye el proceso de manufactura, las características del producto, y la confirmación de que el producto es seguro, efectivo y consistente entre lotes se terminó con la ayuda del Instituto de Suero de la India. Pero para poder abastecer al mundo y alcanzar los objetivos de vacunación establecidos para mediados de 2022, se requiere que Novavax pueda producir su vacuna en EE UU, Europa e India.

A estos retrasos se suma el hecho de que, según publicó en el New York Times el verano pasado, la empresa no logró convencer a los reguladores de que tenía capacidad para producir la vacuna. Todo esto aumenta el escepticismo de los analistas frente a las promesas de la empresa [1].