Zachary Brennan informa [1] que Novartis le ha pedido a la FDA que intente impedir la comercialización de 18 genéricos de su producto para el corazón Entresto (sacubitril/valsartán), antes de febrero de 2024, y a partir de esa fecha solo si los solicitantes presentan una certificación del párrafo IV para cada una de las patentes de su producto para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada”. A continuación, un resumen de lo más importante.

Entresto obtuvo su primera aprobación de la FDA para tratar la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFrEF) en julio de 2015. En 2020 logró ventas por casi US$2.500 millones, y otros US$2.600 millones en los primeros nueve meses de 2021.

En febrero de 2021, la FDA aprobó Entresto como el primer y único tratamiento disponible en EE UU para tratar a pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca, tanto con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFrEF) como con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFpEF). Esto significa que, de los más de 6 millones de estadounidenses que padecen insuficiencia cardíaca crónica, unos 5 millones podrían ser adecuados para el tratamiento con Entresto, afirmó la empresa. Con esa nueva aprobación, la empresa obtuvo tres años más de exclusividad en el mercado.

En noviembre 2021, Novartis ganó un juicio que impedirá la entrada de genéricos de India. Ahora Novartis ha demandado a los fabricantes de genéricos que pretenden sacar al mercado imitaciones de Entresto en julio de 2023, que es cuando la FDA podría empezar a conceder el permiso de comercialización de genéricos para tratar la ICFrEF, pero los médicos podrían recetarlos fuera de etiqueta para tratar la ICFpEF, amenazando las ventas de Entresto.

Novartis recordó a la FDA que un solicitante de una ANDA sólo puede pedir la aprobación para las indicaciones que figuraban en el etiquetado/ficha técnica de Entresto antes de febrero de 2021, es decir, para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y de hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección reducida.

Novartis también ha presentado otras demandas contra algunas empresas de genéricos en septiembre y octubre para proteger otras tres patentes, una de las cuales no expirará hasta 2036.