La copropietaria de un centro de investigación clínica con sede en Florida se declaró culpable de mentir a un investigador de la FDA durante una inspección en 2017. Otros tres empleados – Yvelice Villaman Bencosme, Lisett Raventos y Maytee Lledo – se declararon previamente culpables y fueron condenados por la falsificación de datos relacionados con el ensayo clínico VESTRI, patrocinado por GSK y gestionado por la CRO Unlimited Medical Research.

Villaman Bencosme se declaró culpable de conspiración para cometer fraude electrónico en enero, fue condenado a 63 meses de prisión y se le confiscaron US$174.000. Admitió haber falsificado las historias clínicas de al menos 11 personas y haber participado en la trama entre septiembre de 2013 y junio de 2016, aproximadamente. Algunos de los datos eran de pacientes inventados y otras veces utilizaba información de sus pacientes privados.

El objetivo del estudio era medir la seguridad a largo plazo de Advair Diskus, un medicamento inhalado para el asma, en pacientes de entre 4 y 11 años. Los resultados del estudio se dieron a conocer en marzo de 2016 y se publicaron en el New England Journal of Medicine ese mismo mes de septiembre. GSK dijo en un comunicado que en cuanto se enteraron del posible fraude hicieron una investigación interna, excluyeron los datos fraudulentos del estudio, e informaron del posible fraude a la FDA y a los Comités de Ética en Investigación.

Fuente original
Zachary Brennan. CRO owner pleads guilty to obstructing FDA investigation into falsified clinical trial data. Endpoints, 22 de enero de 2022. https://endpts.com/cro-owner-pleads-guilty-to-obstructing-fda-investigation-into-falsified-clinical-trial-data