Prescripción

Resumen

• En Francia, casi 20 años después de la implementación de la Directiva Europea de 2002 sobre el uso de los suplementos alimenticios, siguen aumentando las cantidades consumidas y su diversidad. Los principales distribuidores son las farmacias comunitarias, pero cada vez se vende más a través de las páginas web de venta online.
• Una Directiva Europea de 2002, implementada en Francia en 2006, definió tres procedimientos para comercializar los suplementos alimenticios, dependiendo de si los ingredientes estaban o no comercializados en Francia o en la Unión Europea. Cada año se reciben varios miles de solicitudes que incluyen ingredientes que se comercializan en la Unión Europea pero no en Francia.
• A finales de 2020, además de una lista europea de vitaminas y minerales, la mayoría de los ingredientes están autorizados a nivel nacional, especialmente los productos a base de plantasy aceites esenciales, con notables diferencias entre los estados miembros.
• En Francia, el sistema para la autorización de suplementos alimenticios, supervisado por la Dirección General Francesa de Competencia, Consumo y Represión de Fraudes (DGCCRF, por sus siglas en francés), carece de rigor en términos de protección pública, especialmente con respecto a los nuevos ingredientes que ya se comercializan en otro estado miembro.
• La información sobre los suplementos alimenticios que está disponible para los consumidores franceses resulta inadecuada y difícil de encontrar. Se encuentra en una variedad de decretos ministeriales, que se actualizan de acuerdo con las recomendaciones de la DGCCRF.
• A principios de 2021, no hay una base de datos pública francesa o europea dirigida a los consumidores y a los profesionales de la salud que enumere los ingredientes autorizados, con sus condiciones y posibles restricciones de uso, o los ingredientes prohibidos y peligrosos.
• Los requisitos de información a los que están sujetos los fabricantes de suplementos alimenticios son muy pocos. No se les exige de forma rutinaria que incluyan un folleto informativo según lo definido por una autoridad responsable. El etiquetado debe ajustarse a los requisitos de los productos alimenticios, pero no a los de los productos para la salud. El marketing no se basa en ninguna evaluación que aporte información oficial.
• Las declaraciones sobre las propiedades saludables que los fabricantes adjudican a algunos suplementos alimenticios logran que aparenten ser medicamentos, pero sin estar sujetos a las garantías aplicadas a los medicamentos. Las declaraciones de propiedades saludables se controlan a nivel europeo, pero este requisito puede eludirse para las plantas que tienen un uso tradicional reconocido.
• Varios factores pueden generar una gran confusión entre los suplementos alimenticios y los fármacos, incluyendo la similitud de formulaciones y envases, declaraciones exageradas de sus beneficios para la salud, marcas comerciales sugerentes y publicidad en los medios.
• Existe un historial creciente de efectos adversos, que en ocasiones incluyen trastornos graves. Una gran cantidad de señales de seguridad indican que hay que ser precavidos, mientras que el beneficio de tomar suplementos alimenticios continúa siendo incierto.
• El mercado de suplementos alimenticios está creciendo, incluso en internet. Los profesionales de la salud tienen un papel que desempeñar al instar a la precaución y, junto con los pacientes, cuestionar su beneficio real, sus efectos inciertos y sus riesgos. Es de vital importancia contribuir a la notificación de efectos adversos para mejorar la protección a los consumidores.

Opinión de los editores de Prescrire

Suplementos alimenticios: ¿qué papel pueden desempeñar los profesionales sanitarios?

En 2006, Prescrire pidió cautela tras la adopción de la Directiva Europea de 2002 sobre suplementos alimenticios en Francia: “los procedimientos para la “autorización” de estos ingredientes son, como mínimo, desconcertantes (…). La Directiva sobre suplementos alimenticios ha sido diseñada sobre todo para no obstaculizar la libre circulación de mercancías dentro de la Unión Europea (…). El resultado es un sistema normativo con fugas” [1].

Los profesionales de la salud en particular los médicos, farmacéuticos, enfermeras, matronas, dietistas, fisioterapeutas, así como los profesionales de los sectores del “bienestar” y el deporte, desempeñan un papel central a la hora de informar y advertir a la población. En general, una dieta equilibrada y variada es suficiente para aportar los ingredientes necesarios para la salud. Cuando se considere la posibilidad de consumir un suplemento, es mejor pedir consejo a un profesional sanitario, especialmente en situaciones delicadas como un embarazo planificado o en curso.

Los suplementos alimenticios suelen estar mal evaluados, sujetos a pocos controles, especialmente en términos de calidad, y se autorizan con excesiva facilidad. El seguimiento de sus efectos adversos por parte de los entes reguladores es inferior al de los medicamentos. En ocasiones son objeto de diferencias sin resolver entre los estados miembros de la Unión Europea. No son “productos naturales”, sino fuentes concentradas de ingredientes producidos industrialmente que no siempre son inofensivos. En particular, los suplementos alimenticios a base de plantas nunca deben trivializarse: contienen ingredientes cuyo seguimiento es complejo. Su valor terapéutico potencial se basa a menudo en evidencia de poca solidez. Muchos suplementos alimenticios conllevan el riesgo de efectos adversos, que a veces son dosis-dependientes, así como el riesgo de interacciones farmacológicas.

Ayudar a distinguir entre suplementos alimenticios y fármacos. Cuando un suplemento alimenticio parece una opción razonable, lo más seguro es dirigir al paciente a una farmacia comunitaria. El farmacéutico puede ayudar al paciente a distinguir entre un fármaco y un suplemento alimenticio y puede ofrecer, si es posible, un producto clasificado como medicamento, que por lo tanto, ofrece más garantías de calidad. Se deben desalentar las compras online debido al riesgo de información errónea y fraude.

En Francia, a falta de una alternativa mejor, la página web de la Dirección General de Competencia, Consumo y Represión de Fraudes (DGCCRF) proporciona cierta información al respecto.

Para no aumentar la confusión entre suplementos alimenticios y fármacos, es importante diferenciarlos en la prescripción, mencionando el estado de suplemento alimenticio, y en la dispensación, concienciando al paciente de las menores garantías de calidad.

Al igual que cuando se prescribe un medicamento fuera de las indicaciones autorizadas, antes de proponer un suplemento alimenticio, se debe cuestionar si es “indispensable, basado en el conocimiento científico establecido (…), para mejorar o estabilizar el estado clínico del paciente” (artículo L. 5121-12-1 del Código de Salud Pública francés).

El uso de suplementos alimenticios es una posible causa a tener en cuenta cuando se presentan problemas de salud. Su uso a menudo se obvia durante la interacción entre pacientes y profesionales de la salud. Preguntar directamente a los pacientes sobre el uso de suplementos alimenticios les ayuda a reconocer que pueden surgir problemas relacionados con su uso. También deben notificarse los posibles efectos adversos para ayudar a aumentar el conocimiento de estos riesgos.

1. Prescrire Rédaction “Compléments alimentaires: méfiance!” Rev Prescrire 2006; 26 (276): 657