Globalización y Ensayos Clínicos

Resumen

Introducción: Las agencias reguladoras de todo el mundo utilizan los resultados de los ensayos clínicos para registrar y comercializar los medicamentos. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) es responsable de registrar las tecnologías sanitarias en Brasil, y de emitir las normas para el análisis técnico de los ensayos clínicos. Anvisa está actualizando el marco regulatorio de los ensayos clínicos con medicamentos que se hacen el país, con el objetivo de reducir el tiempo de análisis y armonizarlo con las normas internacionales.

Objetivo: Caracterizar los ensayos clínicos de fase III, con medicamentos, que se han hecho en Brasil desde la publicación de la Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 9, de Anvisa, de 20 de febrero de 2015.

Método: Estudio exploratorio y descriptivo realizado en tres etapas: (1) análisis cuantitativo pre y post RDC n° 9/2015; (2) análisis de la población participante en los ensayos clínicos que apoyaron el registro de los medicamentos; (3) caracterización de los ensayos clínicos realizados en Brasil.

Resultados: Hubo una reducción del 20% en el número de ensayos clínicos realizados en Brasil después de la publicación del RDC n° 9/2015 de Anvisa; sólo el 33% de los ensayos clínicos que se utilizaron para registrar medicamentos en el país se realizaron con población brasileña; los medicamentos sintéticos y biológicos constituyen el 96% de las intervenciones estudiadas en los ensayos clínicos; el placebo aún se utiliza mucho como comparador (37%); la mayoría de los ensayos clínicos están patrocinados por la industria farmacéutica (86%).

Conclusiones: Frente a esta situación, hay que fortalecer los programas de farmacovigilancia en Brasil, para conocer los perfiles de eficacia y seguridad de los medicamentos tras la exposición de la población brasileña.