Ensayos Clínicos y Ética

Resumen
Objetivos: Evaluar si las agencias reguladoras de medicamentos tomaron decisiones sobre las solicitudes de comercialización de metilfenidato de liberación prolongada para su uso en el TDAH en adultos en base a una muestra seleccionada de ensayos.

Diseño y contexto del estudio: Serie de casos que utiliza los documentos regulatorios disponibles públicamente. Se cotejó un índice de ensayos de metilfenidato de liberación prolongada para el TDAH en adultos con los ensayos que aparecen en los documentos regulatorios sobre las solicitudes de metilfenidato de liberación prolongada. Los ensayos y los documentos regulatorios se identificaron como parte de esta revisión sistemática (https://doi.org/10.1002/14651858.CD012857 ). Se buscó identificar los ensayos que faltaban en los documentos regulatorios y aclarar los requisitos de presentación regulatoria.

Resultados: Se indexaron 18 ensayos y se cotejaron con 13 solicitudes de comercialización de medicamentos (11 aprobadas, 2 rechazadas) publicadas por siete agencias. Faltaban ensayos en 7 (54%) de las 13 solicitudes, con una mediana de cuatro ensayos (rango 1-6). La proporción media de participantes en ensayos que no fueron incluidos era del 45% (rango 23% – 72%). Parece que los reguladores exigen que se incluyan todos los ensayos en las solicitudes de nuevos medicamentos, pero la redacción es ambigua.

Conclusión: Según los documentos disponibles públicamente, en esta muestra de solicitudes de comercialización de fármacos de metilfenidato de liberación prolongada para el TDAH en adultos, en 7 de 13 decisiones regulatorias faltaban ensayos, a pesar de que los requisitos regulatorios parecen estipular que todos los ensayos disponibles deben incluirse en las solicitudes de comercialización de fármacos.

¿Qué hay de nuevo?
Lo que ya se sabe sobre este tema

• Las agencias reguladoras de medicamentos basan sus decisiones en los ensayos clínicos que les entregan las empresas farmacéuticas.
• Se sabe poco sobre si los organismos reguladores de medicamentos omiten ensayos clínicos relevantes patrocinados por los solicitantes, financiados con fondos públicos, o ambos, y por lo tanto corren el riesgo de tomar decisiones basadas en muestras seleccionadas de ensayos.

Lo que añade este estudio

• Fue difícil identificar en qué ensayos se basaron las agencias reguladoras de medicamentos para aprobar o rechazar las solicitudes de metilfenidato de liberación prolongada.
• Según los documentos disponibles públicamente, las agencias reguladoras de fármacos carecían de ensayos clínicos en 7 (54%) de las 13 decisiones reguladoras relativas al metilfenidato de liberación prolongada para el TDAH en adultos.
• Los requisitos actuales de presentación de solicitudes estipulan que los solicitantes deben presentar todos los ensayos disponibles, pero su redacción ambigua los hace susceptibles de interpretación.