Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Un juez federal condenó el miércoles a dos trabajadores de un centro de investigación clínica con sede en Florida a más de dos años de prisión cada uno por haber generado historias clínicas para aparentar que los sujetos participaban en ensayos clínicos. Y es posible que haya más juicios en camino, ya que la unidad de investigaciones criminales de la FDA promete enjuiciar a cualquier persona que falsifique datos en los ensayos.
Los dos condenados, Eduardo Navarro, un enfermero de Miami, fue sentenciado a 46 meses de prisión, y Nayade Varona, coordinadora asistente del estudio de Port St. Lucie, FL, a 30 meses de prisión. Ambos se declararon culpables en junio y admitieron haber falsificado datos de las historias clínicas de los participantes en los ensayos clínicos que realizaba su empresa, llamada Tellus Clinical Research. Los ensayos evaluaban un fármaco para el síndrome del intestino irritable, aunque ninguno de ellos figuraba en la base de datos de ensayos clínicos del gobierno de EE UU.
Sin embargo, en el pasado, Tellus ha trabajado con empresas farmacéuticas de renombre, incluyendo Pfizer, Gilead, Takeda, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly, entre otras. Los datos recopilados en ese sitio para algunos de esos ensayos para estas empresas también se han cuestionado, incluyendo los relacionados con la dependencia de opioides (patrocinado por Braeburn Pharmaceuticals) y la diabetes (por Gilead).
Otros cuatro trabajadores de Tellus, incluido el propietario de la clínica, fueron acusados en marzo de conspiración para cometer fraude postal y electrónico, y recibieron al menos un cargo sustancial de fraude postal. Además, dos de ellos fueron acusados de lavado de dinero y uno fue acusado de hacer una declaración falsa a los inspectores de la FDA.
La Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA, que investigó a Tellus, dejó claro que las sentencias de cárcel deberían servir de advertencia para el resto de la industria sobre la fabricación de datos.
La comisionada asistente de la FDA para investigaciones criminales, Catherine Hermsen dijo: “La FDA continuará investigando a fondo y llevando ante la justicia a aquellos que intentan socavar los ensayos clínicos, una parte importante de la revisión regulatoria de los nuevos medicamentos. La agencia perseguirá agresivamente las violaciones que amenacen la integridad de los datos de los ensayos clínicos para asegurar el acceso del público a productos seguros y efectivos”.
Nota de Salud y Fármacos: Como ya anunciaba la nota, sigue aumentando el número de acusados. El 26 de octubre de 2021 [1] Daniel Tejeda, que era coordinador de estudios en Tellus Clinical Research con sede en Miami, admitió que fue parte de una conspiración para cometer fraude postal y electrónico, y enfrenta hasta 20 años de cárcel. Como parte del acuerdo, Tejeda admitió haber conspirado para falsificar los registros médicos de ensayos clínicos que involucraban diversas problemas médicos, incluyendo la dependencia de opioides, el síndrome del intestino irritable y la nefropatía diabética.
“El acusado antepuso las ganancias a la salud pública”, dijo en un comunicado el secretario de justicia auxiliar interino Brian M. Boynton, de la División Civil del Departamento de Justicia.
Referencia