Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Los médicos infringieron la normativa de la FDA al realizar experimentos arriesgados de sedación en pacientes que no dieron su consentimiento.

La FDA debería iniciar de inmediato un procedimiento serio para hacer cumplir la ley -en concreto, un proceso formal de inhabilitación- contra dos investigadores del Centro Médico del Condado de Hennepin (HCMC) en Minneapolis, Minnesota, que violaron repetida y deliberadamente las normas de la FDA que protegen a los seres humanos, según ha declarado hoy Public Citizen en una solicitud a la agencia. Los médicos llevaron a cabo una serie de ensayos clínicos en los que probaron el peligroso anestésico general, la ketamina, y potentes sedantes en pacientes agitados sin su consentimiento.

El grupo de defensa de los consumidores también pidió a la FDA que tomara medidas similares contra el comité de ética en investigación, que en EE UU se conoce como junta de revisión institucional (IRB), del HCMC por violar las normas federales de protección de los sujetos humanos al aprobar estos ensayos sin garantizar que se aplicaran los requisitos de consentimiento informado para tales experimentos.

“El patrón de violaciones repetidas y atroces que han cometido los investigadores del HCMC y el Comité de Ética de Investigación durante un período de cuatro años, que la FDA documentó de forma exhaustiva, exige que se les aplique el castigo más severo para que los responsables rindan cuentas y para disuadir a otros de cometer faltas graves similares”, dijo el Dr. Michael Carome, director del Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen. “No bastará con llamarles la atención por las violaciones que pusieron en grave peligro la salud y la seguridad de los sujetos humanos y violaron sus derechos”.

Public Citizen también exigió que la FDA ordenara al HCMC que se pusiera en contacto con los más de 1.700 pacientes que fueron incluidos involuntariamente en experimentos poco éticos y les informara sobre la violación de sus derechos y de que los investigadores del centro médico podrían haber puesto su salud en riesgo.

Las violaciones regulatorias se produjeron durante la implementación de cuatro ensayos clínicos separados, que se realizaron entre 2014 y 2018. Dos ensayos dirigidos por el Dr. Jon B. Cole compararon la seguridad y la eficacia de la ketamina con el haloperidol o el midazolam para el tratamiento de pacientes agitados en el entorno comunitario, y dos dirigidos por la Dra. Lauren R. Klein evaluaron la seguridad y la eficacia relativas de cuatro fármacos sedantes – haloperidol, midazolam, olanzapina y ziprasidona – en pacientes agitados en el servicio de urgencias del hospital.

La FDA, impulsada por una carta de queja que recibieron en julio de 2018 y que estaba firmada por Public Citizen y 64 médicos, bioeticistas y académicos, realizó en agosto de ese mismo año una inspección de los registros del IRB del HCMC relacionados con la revisión y aprobación de los ensayos clínicos de Cole y Klein. Luego, en abril de 2019, los inspectores de la agencia analizaron los archivos de investigación de Cole y Klein para estos ensayos. Los informes de inspección de la FDA y las cartas de advertencia que la agencia envió a Cole y Klein en mayo de este año describen las graves violaciones regulatorias observadas durante estas inspecciones.

Los hallazgos descritos en los documentos de inspección de la FDA y en las cartas de advertencia confirmaron las detalladas acusaciones que Public Citizen mencionó en la carta enviada a la FDA y a la OHRP en julio de 2018. La FDA descubrió que tanto Klein como Cole habían llevado a cabo sus ensayos clínicos sin haber presentado una solicitud de medicamento nuevo en investigación (IND) a la agencia. La IND es una solicitud escrita, detallada, que se hace a la FDA para que esta autorice la administración de medicamentos experimentales a seres humanos en un ensayo clínico.

Las cartas de advertencia de la FDA descubrieron que tanto Cole como Klein habían presentado anteriormente sendas INDs a la FDA para llevar a cabo ensayos clínicos que eran “sustancialmente similares” a los fármacos experimentales que utilizaron en los ensayos cuestionados. Sin embargo, los INDs que presentaron habían sido retirados (en el caso del Dr. Cole) o suspendidos (en el caso del Dr. Klein) por incluir graves deficiencias que representaban riesgos inaceptables para los pacientes elegibles que se inscribieran en ellos. Sorprendentemente, según la FDA, tanto Cole como Klein procedieron a realizar repetidamente ensayos clínicos sustancialmente similares, donde se utilizaban los mismos medicamentos experimentales, sin presentar un IND y sin abordar las deficiencias identificadas por la FDA que suponían un riesgo inaceptable para los sujetos.

Además, la FDA descubrió que tanto los investigadores como el CEI del HCMC no cumplieron las normas de la FDA que exigen el consentimiento informado de los participantes en los ensayos clínicos. Los inspectores de la FDA también citaron al CEI del HCMC por no garantizar la implementación de salvaguardias adicionales para proteger a los sujetos considerados vulnerables a la coacción o la influencia indebida en ninguno de los cuatro ensayos.

“Hay pruebas claras de que Cole y Klein trataron deliberadamente de eludir los requisitos de presentar el IND a la FDA y la obtención del consentimiento informado”, dijo Carome. “Los argumentos para que la FDA los descalifique a ellos y al CEI del HCMC son abrumadores”.

En virtud de las inhabilitaciones solicitadas por Public Citizen, se prohibiría a Cole y Klein realizar ensayos clínicos en los que se probaran medicamentos o dispositivos experimentales durante un periodo de tiempo determinado. Asimismo, la descalificación del CEI del HCMC lo inhabilitaría para revisar los ensayos clínicos regulados por la FDA.

Puede leer la solicitud en inglés en este enlace. https://default.salsalabs.org/T32853ce6-9e3c-47d8-9ecc-ed376a7750db/d5703049-42c4-45ee-b1c8-efe57050d914