Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Los patrocinadores suelen tener dificultades para reclutar a un número suficiente de participantes en los ensayos clínicos. Para obtener el número requerido, los patrocinadores pueden ofrecer a los investigadores, centros de investigación o al personal del centro incentivos financieros para identificar y reclutar participantes. Si bien la FDA no excluye expresamente dichos arreglos, sí tiene ciertos requisitos de divulgación que podrían ser aplicables [1]. En todo caso, las empresas que patrocinan ensayos clínicos deben ser conscientes de los posibles riesgos regulatorios inherentes a tales acuerdos. Además, varias organizaciones han pedido que el gobierno regule mejor los incentivos para el reclutamiento en ensayos clínicos, por lo que es posible que en el futuro el gobierno monitoree mejor estas prácticas [2].
Áreas de preocupación
La compensación por el reclutamiento de participantes en ensayos clínicos se debe ajustar a las directrices gubernamentales y de la industria vigentes. Por ejemplo, según la asociación comercial PhRMA, “el [p]ago a los investigadores clínicos o a sus instituciones debe ser razonable y debe estar basado en el trabajo realizado por el investigador y el personal de investigación, no en base a cualquier otra consideración” [3].
Además, la guía de PhRMA incluye lo siguiente: “[c]uando el reclutamiento es particularmente difícil, se pueden realizar pagos adicionales razonables para compensar al investigador clínico o a la institución por el tiempo y el esfuerzo adicional dedicado a inscribir a los participantes elegibles” [3]. Sin embargo, esto no es lo mismo que las llamadas “comisiones o tarifas por identificar sujetos”, que son pagos por simplemente referir a posibles participantes en el estudio, en contraste con el pago por servicios prestados según el valor que marque el mercado, como el tiempo y el esfuerzo invertido en seleccionar a los posibles participantes y determinar su idoneidad como candidatos para el estudio.
Varias organizaciones profesionales, incluyendo el Colegio Estadounidense de Médicos y la Asociación Médica Estadounidense (AMA), han declarado que no es ético pagar comisiones [4]. Este también es un problema para los Comités de Ética en Investigación (CEI) [5]. Algunos CEIs pueden exigir la divulgación de los incentivos de reclutamiento a los posibles participantes. Otros CEIs prohíben las “comisiones” u otras compensaciones adicionales que consideren que pueden comprometer la integridad del estudio.
Además, los arreglos de reclutamiento, como el uso de comisiones, podrían estar cubiertas por el Estatuto federal contra el soborno, por lo que los fabricantes se deben asegurar de que sus arreglos de reclutamiento encajen dentro de la categoría de “servicios personales”, siempre que sea posible [6]. Entre otras cosas, esto requiere que la compensación refleje el valor justo de mercado por servicios comercialmente razonables.
Precauciones Recomendables
En base a las consideraciones mencionadas, al establecer programas de incentivos para el reclutamiento, los patrocinadores de estudios deben prestar atención a lo siguiente
Además, los fabricantes deben determinar si la compensación es declarable según la Ley Sunshine, que probablemente es aplicable a los centros ubicados en un hospital universitario o donde el destinatario de la compensación sea otro proveedor cubierto por esta Ley. El 1 de enero de 2021, esta lista incluía a médicos, asistentes médicos, enfermeras practicantes, especialistas en enfermería clínica, enfermeras anestesistas registradas y certificadas, asistentes de anestesiólogos y enfermeras parteras certificadas.
Referencias