Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Objetivos Describir cómo se informa sobre la obtención del consentimiento informado en los ensayos pragmáticos [1], la justificación de las renuncias al consentimiento y las estrategias alternativas al consentimiento escrito estándar. Identificar los factores asociados con (1) no informar y (2) no obtener el consentimiento.
Métodos Revisión de los informes de ensayos publicados entre 2014 y 2019, que se identificaron utilizando un filtro de búsqueda electrónica para seleccionar los ensayos pragmáticos en MEDLINE, y los registrados en ClinicalTrials.gov.
Resultados: Hallamos 1988 ensayos, de los cuales 132 (6,6 %) no informaron sobre el consentimiento del participante, 1691 (85,0 %) informaron que se había obtenido el consentimiento, 139 (7,0 %) informaron estar exentos de pedir el consentimiento y 26 (1,3 %) informaron el consentimiento para un aspecto (por ejemplo, recopilación de datos) y una exención para otros (por ejemplo, la intervención). De los 165 ensayos que informaron estar exentos, 76 (46,1%) proporcionaron una justificación. Del total, pocos (53, 2,9%) informaron explícitamente el uso de estrategias alternativas al consentimiento. En los análisis de regresión logística multivariable, el que las revistas donde se publicaron estos ensayos tuvieran un bajo factor de impacto (p=0,001) y hubieran utilizado aleatorización por conglomerados (p<0,0001) se asoció significativamente con no informar sobre el consentimiento; mientras que los ensayos más recientes, los aleatorizados por conglomerados, los implementados en países de ingresos altos, el que la investigación fuera sobre servicios de salud y el uso explícito de la denominación “pragmático” se asociaron significativamente con no obtener el consentimiento (todos p <0,0001).
Discusión. Parece que la tendencia a no obtener el consentimiento está aumentando y se asocia con el uso de la asignación al azar por conglomerados y con tener objetivos pragmáticos, pero ninguno de estos dos criterios (la asignación al azar por conglomerados ni el diseño pragmático) son justificaciones actualmente aceptadas para eximir de la obtención del consentimiento. En lugar de discutir entre el consentimiento informado por escrito y la exención del consentimiento, los investigadores y los comités de ética de investigación podrían considerar estrategias alternativas para obtener el consentimiento que puedan facilitar la realización de ensayos clínicos pragmáticos mientras se preserva la autonomía del paciente y la confianza del público en la investigación.