Novedades sobre el COVID

El viernes 3 de diciembre de 2021, Knowledge Ecology International (KEI) solicitó una licencia de interés público para permitir la producción de PF-07321332 (comercializado en combinación con ritonavir bajo la marca Paxlovid) en República Dominicana. El medicamento desarrollado por Pfizer ha mostrado resultados prometedores para tratar la covid-19. Pfizer ha presentado una solicitud de patente para el PF-07321332 en la República Dominicana, que todavía no se ha concedido.

En noviembre de 2021, Pfizer firmó una licencia voluntaria con Medicines Patent Pool (MPP) para facilitar la producción y distribución global de PF-07321332. Esta licencia permite su fabricación en cualquier parte del mundo y generará una gran cantidad de versiones genéricas del antiviral a nivel mundial, pero tiene disposiciones más restrictivas con respecto a la venta y uso del medicamento. El acuerdo autoriza la venta de PF-07321332 en 95 países, República Dominicana no está incluido, y en los países donde no se han otorgado patentes o no hay solicitudes de patentes pendientes. El acuerdo también establece que los sublicenciatarios pueden distribuir PF-07321332 en países que otorgan licencias obligatorias.

La solicitud de KEI quiere facilitar que los fabricantes de genéricos, incluyendo las empresas que celebren acuerdos con el MPP, abastezcan al mercado dominicano.

El artículo 46 de la ley de propiedad industrial de República Dominicana autoriza la concesión de licencias abiertas por motivos de interés público. Si se concede, cualquiera que sea capaz de explotar las invenciones en la República Dominicana puede solicitarla. La licencia abierta se puede emitir sobre patentes concedidas y también sobre solicitudes pendientes. El artículo 46 establece que la oficina de patentes otorgará la licencia, indicando que su concesión es obligatoria. Además, autoriza la concesión de licencias para uso por parte del gobierno o en su nombre. La solicitud de KEI es para ambos tipos, una licencia abierta y para uso gubernamental.

La República Dominicana garantiza la exclusividad de datos de prueba para los productos farmacéuticos, tal como lo requiere el acuerdo comercial con EE UU y Centroamérica (US-DR-CAFTA). KEI solicitó por un lado a República Dominicana que exima de esas disposiciones al antiviral PF-07321332, y por otra parte también ha solicitado a la Embajadora Katherine Tai que la Oficina del Representante Comercial de los Estados Unidos (USTR) proporcione a KEI y al gobierno de la República Dominicana una carta en la que se indique que no hará cumplir el Artículo 15.10 del US-DR-CAFTA

KEI dijo a la oficina de patentes que retiraría la solicitud de licencia obligatoria si Pfizer acepta agregar a la República Dominicana a la lista del Anexo C de su acuerdo de licencia con el MPP.

¿Dónde se presentó la solicitud?
KEI envió la solicitud a la vicepresidenta de República Dominicana y a la oficina de patentes. También se envió una copia al Ministro de Salud. Todos han acusado recibo.

Próximos pasos
El artículo 43 de la Ley 20-00 establece que la oficina de patentes debe notificar a Pfizer la solicitud realizada por KEI. La notificación debe realizarse dentro de los 30 días posteriores a la presentación de la solicitud.

Pfizer debe responder dentro de los 60 días posteriores a la notificación por parte de la oficina de patentes. Si Pfizer no responde dentro de ese plazo, se considera que ha otorgado la licencia obligatoria solicitada por KEI, de acuerdo con el artículo 43 de la Ley 20-00.

Si Pfizer responde dentro del plazo de 60 días y se opone a la solicitud de KEI, la oficina de patentes debe programar una audiencia para mediar. Si las partes no logran llegar a un acuerdo sobre los términos, la oficina de patentes deberá establecer una remuneración razonable.

Derechos de exclusividad sobre datos de prueba
KEI también espera que la oficina de la vicepresidenta de República Dominicana emita una respuesta formal a la solicitud de una exención a la cláusula exclusividad de datos para que se puedan registrar y vender versiones genéricas de Paxlovid en el país.

¿Quién puede hacer uso de la licencia?
Según el artículo 46 de la ley de patentes de República Dominicana, cualquier persona interesada puede solicitar una licencia obligatoria por motivos de interés público. Si se otorga, la licencia quedará abierta a cualquier parte que pueda explotar las invenciones en el país.

Condiciones de la licencia
KEI propone que la licencia incluya pagos a Pfizer equivalentes al 10% del precio de venta del producto genérico, y exige que las empresas revelen las cantidades y los precios a los que los venden, de conformidad con la resolución de la OMS sobre transparencia WHA78.2.

Opción de retiro
KEI retirará la solicitud si Pfizer acepta incluir a República Dominicana en la lista de países en el Anexo C de su acuerdo de licencia con el MPP.

Puede ver la solicitud de licencia completa en el siguiente enlace: https://www.keionline.org/wp-content/uploads/Request-Compulsory-License-Dominican-Republic-ES-3Dec2021.pdf

Nota de Salud y Fármacos: República Dominicana nunca ha concedido una licencia obligatoria para facilitar el acceso a medicamentos patentados, en parte porque las empresas farmacéuticas extranjeras han ejercido presión en contra del uso de ese mecanismo. La solicitud de KEI pone a prueba el sistema de licencias obligatorias de la República Dominicana y su idoneidad como herramienta para enfrentar la pandemia del covid-19 y garantizar los medicamentos que necesita su población.

Por otra parte, algunas empresas con sede en India como Sun Pharma, Dr Reddy, Optimus Pharma, entre otras ya han indicado públicamente que tienen la capacidad de fabricar el principio activo utilizado en Paxlovid. En caso de concederse la licencia también las farmacéuticas dominicanas podrán producir el antiviral.