El Senado y la FDA están instando a que la Oficina de Marcas y Patentes de Estados Unidos (USPTO) analice cómo se pueden limitar las estrategias que utilizan las empresas farmacéuticas para extender las patentes de sus medicamentos [1].

La semana pasada, Janet Woodcock, comisionada en funciones de la FDA y los senadores Patrick Leahy, demócrata de Vermont, y Thom Tillis, republicano por Carolina del Norte, ambos miembros del Subcomité de Propiedad Intelectual del Poder Judicial del Senado, enviaron por separado cartas a la USPTO con sugerencias para analizar mejor las solicitudes de patentes [2].

Las cartas responden a la orden ejecutiva que emitió el presidente Joe Biden en julio solicitando a las agencias federales que establecieran políticas para promover la competencia en la economía de EE UU. Uno de los objetivos de esta orden era reducir los precios de los medicamentos de venta con receta aumentando la competencia de los genéricos y los biosimilares.

Durante las décadas de debate sobre el precio de los medicamentos, que se ha intensificado este mes con el impulso de Biden y las conversaciones en el Congreso para ajustar el presupuesto, se ha prestado atención al proceso que se utiliza para otorgar las patentes.

Las empresas, con el objetivo de extender la exclusividad comercial de sus productos, solicitan una multitud de patentes que cubren a menudo aspectos insignificantes del medicamento, bloqueando la competencia o disuadiendo a los competidores de iniciar largos y costosos litigios para impugnar estas patentes.

En su carta a la USPTO, Woodcock citó un estudio que mostraba que el 78% de las nuevas patentes emitidas entre 2005 y 2015 eran para medicamentos ya existentes, en lugar de para medicamentos nuevos que ingresan al mercado.

El ejemplo más notorio de “maraña de patentes” para evitar la competencia es la forma en que AbbVie ha protegido la exclusividad de su exitoso producto Humira, para el que ha solicitado más de 245 patentes, el 89% de las cuales se presentaron después de que el medicamento fuera aprobado. Según I-MAK, que evalúa los efectos de las estrategias de patentes de las empresas biofarmacéuticas, la ampliación del monopolio costará a los pacientes y a los contribuyentes estadounidenses US$14.400 millones durante los últimos cuatro años de exclusividad de Humira [3].

AbbVie sigue la misma estrategia con otro de sus éxitos de taquilla, el Imbruvica para el tratamiento del cáncer, para el cual ha solicitado 165 patentes, extendiendo la exclusividad en más de nueve años [4].

Woodcock agregó que las partes interesadas han “cuestionado si alguna de estas formas de patentar los productos fomenta la innovación que interesa a los pacientes”.

Woodcock también se refirió a la práctica del “salto de producto o product hopping”, que obliga a los pacientes a utilizar nuevas formulaciones de un fármaco recién patentado, aunque tenga poca o ninguna diferencia terapéutica con el producto más antiguo. En este caso la táctica se utiliza antes de que la competencia genérica ingrese al mercado. Los estudios muestran que en estos casos es menos probable que los pacientes dejen el nuevo medicamento para utilizar un genérico, independientemente del costo.

“Nos interesaría conocer el punto de vista de la USPTO sobre estas prácticas y si está considerando estrategias para limitarlas”, escribió Woodcock.

También ofreció sugerencias para ayudar a aumentar la competencia en materia de medicamentos, incluyendo un mayor compromiso entre la FDA y la USPTO para generar mayor conciencia y eficiencia. Se pregunta también si aumentar los recursos y el tiempo para que los examinadores evalúen las solicitudes “ayudaría a garantizar el equilibrio adecuado entre recompensar la innovación y facilitar la competencia”.

En su carta enviada a Hirshfeld, Comisionado de Patentes y Director interino de la USPTO, Leahy y Tillis mencionaron que los solicitantes de patentes a menudo hacen declaraciones contradictorias sobre sus productos a otras agencias federales. Los senadores pidieron a la USPTO que considere exigir a los solicitantes que divulguen esas declaraciones.