Europa

La Comisión Europea ha publicado una norma explicando el proceso para la selección de un Estado miembro para que evalúe la información sobre las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas, y describe sus responsabilidades en la detección de señales de seguridad en los ensayos clínicos. A continuación, resumimos los aspectos más importantes informados por la Regulatory Association of Professionals Society RAPS [1].

El Reglamento de Ejecución (UE) 2022/20 de la Comisión, publicado el 7 de enero de 2022, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al establecimiento de normas y procedimientos para la cooperación de los Estados miembros en la evaluación de la seguridad de los ensayos clínicos (Texto con relevancia para la Comunidad Económica Europea) está disponible en castellano en https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0020&from=EN

La legislación europea exige que los patrocinadores de ensayos clínicos notifiquen a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas a los medicamentos en investigación, y le envíen informes anuales de seguridad. La EMA remite la información a los Estados miembros afectados, que cooperan en la revisión de los datos. Esta norma describe el modo en que los Estados miembros afectados abordan esa tarea.

Cuando la nueva molécula se está testando en un solo Estado miembro, es ese estado el que tiene que analizar los informes de seguridad. La única condición es que se haga de forma que se garantice la transparencia y se permita la continuidad, en caso de que el ensayo pase a ser multicéntrico.

Si el patrocinador involucra a dos o más Estados miembros, cualquiera de ellos puede manifestar su interés en dirigir las evaluaciones de seguridad y tienen siete días desde la autorización del ensayo para hacerlo. Si hay más de una solicitud, el Estado miembro informante tiene cinco días para elegir al Estado miembro que evaluará la seguridad; si no hay ninguna solicitud, el Estado miembro informante elige entre los Estados miembros involucrados en el estudio. En cualquier caso, la Comisión pide que al elegir al Estado miembro se tenga en cuenta la carga de trabajo y la experiencia con la sustancia activa.

El Estado miembro que evalúa la seguridad tiene que seleccionar y evaluar todas las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas que se notifican a la base de datos EudraVigilance, y debe identificar los problemas de seguridad relacionados con el principio activo y el medicamento en investigación. Estas tareas, y otras que establece el reglamento se deben realizar dentro de los tres meses después de que se haya concluido el ensayo clínico en todos los Estados miembros.

Se debe hacer un análisis al menos quincenal de los datos de seguridad que se informan a EudraVigilance, pero ese periodo se puede ampliar a 30 días si el producto ya está aprobado en la Unión Europea, o se puede reducir dependiendo del perfil de seguridad del principio activo o si el uso de ese principio activo se desvía mucho de la práctica clínica habitual.

El resto de los Estados miembros pueden comentar o cuestionar las evaluaciones.

El reglamento también contempla el papel de otros Estados miembros. La Comisión quiere que los Estados miembros informantes y afectados apoyen las revisiones de seguridad y “tengan la posibilidad de comentar y plantear dudas sobre las evaluaciones”. Los Estados miembros deberán elaborar conjuntamente “una guía de buenas prácticas que describa los procedimientos detallados de cooperación en materia de seguridad, incluyendo los plazos correspondientes y el contenido de los informes de evaluación”.