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La Audiencia Nacional (AN) ha sentenciado que los medicamentos que hayan sido designados como huérfanos no deben ser incluidos en ningún conjunto de los órdenes de precios de referencia porque afectaría negativamente de cara a conseguir el objetivo perseguido por el Reglamento (CE) 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre medicamentos huérfanos en relación a los incentivos para fomentar la investigación, el desarrollo y la comercialización de los medicamentos declarados huérfanos.

El tribunal ha dictado sentencia en el recurso interpuesto por Farmaindustria contra distintos preceptos y conformación de conjuntos de la Orden de Precios de Referencia de 2019 y ha anulado la inclusión de Onivyde (irinotecan pegilado liposomal), medicamento huérfano, en el conjunto de referencia H35. Esta incorporación se había realizado según el Ministerio de Sanidad, en cumplimiento del artículo 98.2 del Real Decreto-legislativo 1/2015, que establece la obligatoriedad de incluir todos los medicamentos con un mismo principio activo en un conjunto de precios de referencia, una vez que pasen diez años de comercialización.

En el presente caso, Onivyde fue designado medicamento huérfano en su indicación para el tratamiento del cáncer de páncreas mediante decisión de la Comisión Europea de 9 de diciembre de 2011 y fue autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el 14 de octubre de 2016, e incluido en la prestación farmacéutica del SNS a mediados de 2018. Además, se argumenta que no consta que se haya revocado dicha autorización, ni que exista en el mercado un medicamento posterior más eficaz para tratar el cáncer de páncreas metastásico.

En consecuencia, el tribunal recuerda que la prevalencia del Reglamento (CE) 141/2000 sobre las disposiciones del artículo 98.2 del RD-l 1/2015 “es incuestionable”. Por ese motivo, la Audiencia dicta que “llegados a este punto debemos desplazar e ignorar” el artículo 98.2 del RD-l 1/2015 ya que “constituye el obstáculo legal para la aplicación del Reglamento (CE) 141/2000, tal y como de forma expresa reconoce la propia Administración”.

La Audiencia recuerda que la inclusión en los conjuntos de referencia debe atenerse a criterios objetivos que hagan compatible la consecución del objetivo de racionalizar el gasto público en medicamentos con los derechos de los titulares de los medicamentos.

Los incentivos para la investigación de los huérfanos es clave
La sentencia señala que también resulta “indubitado” que según el Reglamento (CE) 141/2000, la comercialización en régimen de mercado de los medicamentos huérfanos “no es rentable”, por lo que establece en su artículo 1 que su objetivo es “establecer incentivos para fomentar la investigación, el desarrollo y la comercialización de los medicamentos declarados huérfanos”.

En definitiva, dicho Reglamento trata de impedir, entre otras circunstancias, que, “por causa de su sometimiento a reglas comunes de limitación de precios”, se frene la investigación de medicamentos para este tipo de enfermedades al no ser ya rentable para las empresas farmacéuticas la inversión en la investigación de este tipo de fármacos.

A este respecto, el tribunal argumenta que el artículo 8.1 del citado Reglamento establece una protección de exclusividad comercial de 10 años desde que se concede la autorización como tal y, además, el artículo 9.1 los designa como destinatarios de todo tipo de ayuda y protección. A mayor abundamiento, y a los efectos de lo dispuesto en el artículo 19.1 del Tratado de la Unión Europea, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea dictó sentencia el 11 de junio de 2015 en el asunto Laboratoires CTRS T-452/14 en la que, “sin género de dudas, proclama que la exclusividad comercial y su régimen protector, es la medida más importante prevista en el Reglamento y que su perturbación, directa o indirecta, resulta contraria al mismo”.

Otros recursos
Por otro lado, la sentencia también anula los conjuntos referencia H83, H84, H86, C74, C164, C213, en la medida en que, por haberse seguido el criterio de ATC 5 para su formación se incluyen en los conjuntos de referencia medicamentos con distinto principio activo. Esta anulación se produce por allanamiento de la Administración, aunque también coincide con anteriores pronunciamientos de los tribunales en este mismo sentido.

La sentencia también se pronuncia en relación con el conjunto C485 en el que están incorporados Bydureon y Byetta, ambos del mismo laboratorio. En esta ocasión, la Audiencia Nacional rechaza la anulación del conjunto puesto que se trata “de dos medicamentos originales y no un único medicamento”, sin que el hecho de que pertenezcan a la misma empresa “tenga mayor relevancia a estos efectos”. Por todo ello, la Audiencia considera que se cumplen las condiciones recogidas en el artículo 98 del RD-l 1/2015 y el artículo 3.2 del Real Decreto 177/2014 de Precios de Referencia, para la formación de este conjunto.