EE UU y Canadá

Astellas Pharma cobra US$156.000 al año por el medicamento contra el cáncer de próstata Xtandi (enzalutamida) en EE UU, más de tres a cinco veces lo que cobra a los residentes de otros países ricos, y cinco veces más de lo que cuesta en Japón. Xtandi fue descubierto por científicos de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) [1], quienes recibieron becas de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) y el Ejército de EE UU. Arno et al [1] discuten en Statnews las razones por las que administración Biden podría utilizar su derecho a intervenir (march -in-rights) para proteger a los estadounidenses del excesivo precio de este medicamento.

El término “march-in rights” se refiere a la autoridad del gobierno para otorgar licencias a terceros sobre las patentes de medicamentos financiados en parte por el gobierno federal si el titular original de la patente no pone la invención “a disposición del público en condiciones razonables”. Este derecho figura en el artículo 203 de la Ley Bayh-Dole de 1980. Si el gobierno ejerciera su derecho a intervenir en el caso de Xtandi, otros fabricantes podrían producir una versión genérica del medicamento, con lo que se reduciría su precio.

Arno et al [1] dicen que en 2016 se presentó una petición al Departamento de Salud y Derechos Humanos (DHHS) para que interviniera, pero fue rechazada sin audiencia por considerar que era aceptable poner el medicamento a disposición del público a cualquier precio. Posteriormente en 2019 se hizo la petición al ejército de EE UU quién todavía no ha dado respuesta que también había financiado en parte el desarrollo del medicamento, y ahora, otro grupo de ciudadanos ha presentado una solicitud al DHHS, el cual lo remitió el 23 de diciembre de 2021 al NIH.

Entre 2015 y 2019, el último año para el que se dispone de datos, Medicare gastó US$5.200 millones en Xtandi. Es un gasto extraordinario por una tableta que es fácil de fabricar. De hecho, una empresa canadiense ha ofrecido suministrar enzalutamida a Medicare por US$4.380 dólares al año, un ahorro de más del 97%.

Está claro que el precio que pagan los estadounidenses por este medicamento es excesivo, y que el gobierno puede ejercer su derecho a incentivar la competencia porque la investigación y desarrollo fue financiada, al menos en parte, por los contribuyentes, a través de los Institutos Nacionales de Salud y escribieron Arno et al [1]. Hay muchos otros medicamentos que también han recibido financiamiento federal, pero suelen ser casos más complicados, mientras que el caso de Xtandi es muy sencillo.

Biden ha mostrado interés en controlar los precios de los medicamentos, por lo que este caso permite determinar si el gobierno es capaz de tomar medidas efectivas que limitan el poder de la industria farmacéutica. Cabe recordar que Biden contaría con el apoyo de la ciudadanía, ya que cuando la administración Trump quiso eliminar los precios como justificación para que el gobierno utilice el derecho a intervenir, se recibieron más de 80.000 comentarios públicos en oposición a esa propuesta.

Hasta ahora, las agencias federales solo han convocado audiencias para hablar del derecho a intervenir en el caso del ritonavir (Norvir), un producto para el VIH, en 2004. En ese momento Abbott Laboratories había subido el precio en un 400%, y en respuesta a las protestas populares aceptó reducirlo para los pacientes cubiertos por programas federales. Durante la audiencia también se comprometió a congelar los precios para los programas federales y a establecer un programa para ayudar a los pacientes [1].