Boletín Fármacos: Farmacovigilancia
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 26, número 1, febrero 2023

Novedades sobre Vacunas y Tratamientos Covid

• Vacunas anticovídicas de vector viral autorizadas en la UE: una revisión de sus efectos adversos
  Rev Prescrire 2022; 31 (241): 241-243
• Informes de desenlaces mortales por las vacunas anticovídicas
  Rev Prescrire 2022; 31 (243): 306-307
• Daños graves de las vacunas covid-19: una revisión sistemática
  Peter C Gøtzsche, Maryanne Demasi
• “Estamos jugando con fuego”, dice el médico que analiza los daños de la vacuna contra el covid
  Maryanne Demasi, 15 de enero de 2023
• Vigilancia de la seguridad de la vacuna covid-19 en personas de 65 años y mayores
  Wong HL, Tworkoski E, Ke Zhou C, Hu M et al. (funcionarios de la FDA)
• El hallazgo de ARNm en la leche materna muestra cómo se exageró la seguridad de la vacuna contra el covid
  Maryanne Demasi, 22 de noviembre de 2022
• Tixagevimab/cilgavimab (Evusheld) y bebtelovimab. Los anticuerpos monoclonales y las nuevas cepas de covid
  Salud y Fármacos
• Dosis de refuerzo de vacunas covid-19 para adultos jóvenes: evaluación de riesgos y beneficios y análisis ético de las políticas universitarias que obligan a vacunarse
  Bardosh K, Krug A, Jamrozik E, et al

Solicitudes y Retiros del Mercado

• Acetato de mafenide (Sulfamulone): Mylan Institutional, Inc.: Retirada del permiso de comercialización a Sulfamylon® (acetato de mafenida, USP) polvo para solución tópica al 5%
  FDA, 30 de noviembre de 2022
• Anfepramona: la Agencia Europea del Medicamento confirma la retirada de fármacos para la obesidad
  Núria Usero Gómez
• Atezolizumab (Tecentriq): retiro de su autorización para tratar el cáncer de vejiga
  Salud y Fármacos
• Belantamab mafodotina: EE UU ordena retirar un innovador tratamiento contra el cáncer que España acaba de incorporar a la sanidad pública
  Oriol Güell
• Etifoxina: su permanencia en el mercado no se justifica
  Rev Prescrire 2022; 31 (242): 277-278
• Opinión de los editores de Prescrire: La etifoxina “tal vez no carece de eficacia”: cuando las dudas benefician a las empresas y no a los pacientes
  Rev Prescrire 2022; 31 (242): 277
• Folcodina. Alerta sanitaria: la EMA pide retirar del mercado varios medicamentos utilizados para la tos
  H de Miguel
• Inhibidores de la PARP: se retira su indicación para el cáncer ovárico por aumentar el riesgo de muerte
  Salud y Fármacos
• Inhibidores de PI3K; la FDA vigila dos oncologicos
  Salud y Fármacos
• Makena: un grupo de expertos de la FDA recomienda revocar la aprobación de un controvertido fármaco para prevenir el parto prematuro
  Lovelace Berkeley
• Melfalán flufenamida: un fármaco aprobado contra el mieloma en el limbo tras una revisión negativa del comité asesor de la FDA
  Mike Bassett
• Moxetumomab pasudotox (Lumoxiti): AstraZeneca no comercializará este producto en EE UU
  Salud y Fármacos
• Asociación entre la característica quiral y la retirada de fármacos por motivos de seguridad: Un análisis comparativo
  Aydin V, Bahar A, Vizdiklar C, Akici A

Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

• Veinte años de inmunomoduladores dirigidos y biológicos: modificaciones postcomercialización de las fichas técnicas de los medicamentos aprobados por la FDA
  Berman J, Yavne Y, Edel Y, Elkayam O, Furer V, Shepshelovich D
• Donepezilo: prolongación del intervalo QT
  Rev Prescrire 2022; 31 (243): 301
• La EMA confirma las medidas de precaución con los inhibidores de JAK
  Naiara Brocal

Reacciones Adversas

• Para actualizar los datos de mortalidad en el ensayo FOURIER sobre los resultados cardiovasculares de evolocumab en pacientes con enfermedad cardiovascular: un reanálisis basado en la información que tienen las agencias reguladoras
  Erviti J, Wright J, Bassett K, et al
• Úlceras cutáneas provocadas por medicamentos
  Rev Prescrire 2022; 31 (241): 244-245
• AINE en niños: insuficiencia renal aguda
  Rev Prescrire 2022; 31 (243): 299
• Denosumab; la FDA investiga el riesgo de hipocalcemia grave en pacientes en diálisis que reciben el medicamento para la osteoporosis Prolia
  FDA, 22 de noviembre de 2022
• Desloratadina: convulsiones en niños
  Rev Prescrire 2022; 31 (242): 274
• Dupilumab (Dupixent▼): riesgo de reacciones adversas oculares y necesidad de tratamiento rápido
  MHRA, 29 de noviembre de 2022
• Inhibidores de los puntos de control inmunitario: trastornos cardiovasculares
  Rev Prescrire 2022; 31 (240): 215
• Latanoprost y otros “prost” en colirios: abortos espontáneos
  Rev Prescrire 2022; 31 (241): 247
• Olmesartán: hepatitis autoinmune
  Rev Prescrire 2022; 31 (242): 275
• Opioides: alteradores endocrinos
  Rev Prescrire 2022; 31 (243): 296-298
• Osimertinib: un estudio de farmacovigilancia utilizando los datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS) para osimertinib
  Yin Y, Shu Y, Zhu J. et al
• Sirólimus, everolimus: quistes ováricos
  Rev Prescrire 2022; 31 (241): 246
• Reacciones de hipersensibilidad a quimioterapéuticos y biológicos
  Diana María Martínez-Castillo, Juan Camilo Ardila-Herrera et al

Interacciones

• ¿La prescripción conjunta de antiinflamatorios no esteroideos y anticoagulantes orales aumenta el riesgo de hemorragia grave, ictus y embolia sistémica?
  Leonie S. Penner, Sean P. Gavan, Darren M. Ashcroft, et al
• Notas de campo: positividad e implicación de los antihistamínicos en las muertes por sobredosis de drogas – 44 jurisdicciones, EE UU, 2019-2020
  Amanda T. Dinwiddie, Lauren J. Tanz, Jessica Bitting

Precauciones

• Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1): datos de la FDA relacionan un fármaco para la diabetes con problemas de vesícula biliar
  Zaina Hamza
• La exposición a antibióticos antes de los 2 años se asocia a un mayor riesgo de enfermedad inflamatoria intestinal pediátrica- Según los investigadores, incluso la exposición durante el último trimestre del embarazo aumenta este riesgo
  Ed Susman
• Asociación entre el consumo de antiepilépticos y la enfermedad de Parkinson en el Biobanco del Reino Unido
  Belete D, Jacobs BM, Simonet C, Bestwick JP, y cols
• Antiepilépticos: asociación de la exposición prenatal a los anticonvulsivos con el riesgo de autismo y discapacidad intelectual
  Bjørk M, Zoega H, Leinonen MK, et al
• Aspirina diaria en dosis bajas y riesgo de caídas graves y fracturas en personas mayores sanas. Un subestudio del ensayo clínico aleatorizado ASPREE
  Anna L. Barker, Renata Morello, Le Thi Phuong Thao et al
• Estatinas: asociación del inicio del tratamiento con estatinas con la progresión de la diabetes. Un estudio retrospectivo de cohortes emparejadas
  Ishak A. Mansi, Matthieu Chansard, Ildiko Lingvay et al
• Fluoroquinolonas: asociación del tratamiento con fluoroquinolonas a dosis más altas con acontecimientos adversos graves en adultos mayores con enfermedad renal crónica avanzada
  Muanda FT, Sood MM, Weir MA, et al
• Inhibidores de la bomba de protones: uso prolongado de inhibidores de la bomba de protones y riesgo de diabetes tipo 2: resultados de un gran estudio poblacional anidado de casos y controles
  Stefano Ciardullo, Federico Rea, Laura Savaré et al
• Inhibidores de la bomba de protones; el síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética se asocia a diferentes usos de inhibidores de la bomba de protones: un estudio de farmacovigilancia
  Mengmeng Wang, Lingjian Zhang, Min Jia, et al

Otros Temas de Farmacovigilancia

• Reglamento europeo para implementar las actividades de farmacovigilancia
  Rev Prescrire 2022; 31 (240): 223
• La FDA termina una guía sobre el formato y el contenido de la estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS)
  Joanne S. Eglovitch
• ¿Cómo afectan las advertencias de seguridad de los medicamentos a la prescripción?
  Barbara Mintzes, Ellen Reynolds, Priya Bahri et al
• Colombia. Revisión narrativa del caso de la vacuna contra el VPH en El Carmen de Bolívar, Colombia (2014-2021)
  Baltar-Moreno, A., Puello-Sarabia, C., & Carrazco-Delgado, B. F
• Colombia. Terapia biológica en artritis reumatoidea: una revisión de reacciones adversas
  Victor Hugo Arturo Orozco
• Chile. ISP implementa sistema de notificación de posibles reacciones adversas a medicamentos y vacunas para la ciudadanía y profesionales de la salud
  Instituto de Salud Pública, 7 noviembre, 2022
• EE UU. Prevalencia y categorización de los problemas relacionados con los medicamentos en los servicios de urgencias
  Jordan D. Haag, Venkatesh R. Bellamkonda, Larshan Perinpam et al
• La FDA advierte a siete compañías por vender suplementos dietéticos que dicen tratar enfermedades cardiovasculares
  FDA, 17 de noviembre de 2022
• Uso perioperatorio de gabapentina y eventos adversos intrahospitalarios entre adultos mayores después de cirugía mayor
  Chan Mi Park, Sharon K. Inouye, Edward R. Marcantonio, et al
• EE.UU Tendencias de exposición al benzonatato y efectos adversos. (Benzonatate exposure trends and adverse events)
  Ivone Kim, Margie Goulding, Fang Tian el al