Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen:
La FDA retira la aprobación de la solicitud de comercialización de medicamento nuevo (NDA) 019832 para Sulfamylon® (Acetato de Mafenida, USP) en polvo para preparar una Solución Tópica al 5%, en poder Mylan Institutional, Inc, una empresa de Viatris (Mylan). Mylan ha solicitado voluntariamente la retirada de esta solicitud y ha renunciado a su oportunidad de ser escuchada.
Fechas: Aplicable el 30 de noviembre de 2022.
Información complementaria: El 5 de junio de 1998, la FDA aprobó la NDA 019832 para Sulfamylon® (acetato de mafenida, USP) polvo para solución tópica al 5%, bajo el proceso de aprobación acelerada de la Agencia. Se aprobó para “su uso como agente antimicrobiano tópico adyuvante para controlar la infección bacteriana cuando se utiliza bajo los apósitos húmedos que se colocan sobre autoinjertos mallados en las heridas por extirpación de quemaduras”.
La aprobación acelerada de la NDA 019832 estaba “sujeta a que el solicitante estudiase el medicamento más a fondo, para verificar y describir su beneficio clínico, como se hace cuando hay incertidumbre en la correlación entre el criterio de valoración indirecto/sustitutivo y el beneficio clínico, o entre el beneficio clínico observado y el resultado final” (21 CFR 314.510). Hasta la fecha, sin embargo, Mylan no ha completado el estudio de confirmación requerido. Mylan reconoció en su carta fechada el 10 de diciembre de 2021, en la que solicitaba la retirada de la aprobación, que se requería un estudio de confirmación satisfactorio para cumplir los requisitos de la aprobación acelerada, pero afirmó que la realización de dicho estudio no era factible. Por lo tanto, Mylan solicitó que se retirara la NDA 019832 en virtud de 21 CFR 314.150(d), y renunció a su derecho a una audiencia.
Así pues, por las razones expuestas anteriormente, en virtud del 21 CFR 314.150(d), se retira la aprobación de la NDA 019832 para Sulfamylon® (acetato de mafenida, USP) polvo para solución tópica al 5%, y todas sus enmiendas y suplementos. La distribución de Sulfamylon® (acetato de mafenida, USP) polvo para solución tópica al 5% en el comercio interestatal sin una solicitud aprobada es ilegal y está sujeta a acciones regulatorias (ver secciones 505(a) y 301(d) de la Ley FD&C (21 U.S.C. 355(a) y 331(d)).
Nota de Salud y Fármacos: Nótese que, tras 24 años, la empresa no ha presentado evidencia sobre la efectividad y seguridad de su producto. Este producto ha permanecido en el mercado durante 24 años sin tener pruebas definitivas de su eficatia