Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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A continuación, resumimos una nota publicada en Endpoints que afirma que Roche retira voluntariamente la indicación de Tecentriq, un inhibidor de la PD-L1, para tratar a pacientes adultos con ciertos tipos de cáncer de vejiga o de vías urinarias.
Genentech, unidad de Roche, ha tomado esta decisión tras el fracaso de un ensayo confirmatorio y siguiendo la normativa de la FDA.
El ensayo confirmatorio de fase III para esta indicación, conocido como IMvigor130, fue diseñado para evaluar la eficacia de Tecentriq más quimioterapia basada en platino en el tratamiento de primera línea del cáncer de vejiga avanzado que no ha sido tratado previamente. Em mayo de 2020, The Lancet publicó los resultados del ensayo, y la supervivencia global del Tecentriq más quimioterapia no demostró ser superior a la quimioterapia sola.
En marzo de 2021, Roche retiró la aprobación acelerada de Tecentriq para el carcinoma urotelial metastásico tratado previamente con platino porque el ensayo IMvigor211 no alcanzó su criterio de valoración primario; y en agosto de ese mismo año su autorización para tratar, en combinación con quimioterapia, a los adultos con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico irresecable.
Tecentriq sigue estando aprobado para tratar el cáncer de pulmón no microcítico y el carcinoma hepatocelular.
Las ventas de Tecentriq alcanzaron los US$5.000 millones.
GSK también anunció la semana pasada que retiraba Blenrep, su fármaco de quinta línea para el mieloma múltiple, a petición de la FDA, tan sólo 15 días después del anuncio del fracaso del ensayo confirmatorio.
El inspector general del Ministerio de Salud estima que, entre 2018 y 2021, Medicare y Medicaid gastaron más de US$18.000 millones en 18 medicamentos (o 35 solicitudes de aprobación de medicamentos aprobados para ciertas indicaciones por la vía acelerada) con ensayos confirmatorios incompletos.
El comité asesor de la FDA se reunió en septiembre y votó abrumadoramente en contra de mantener la aprobación acelerada de Pepaxto, el fármaco de Oncopeptides para el mieloma múltiple, después de que los resultados del ensayo confirmatorio mostraran que la mediana de la supervivencia global seguía siendo menor en el brazo de melfalán que en el brazo de tratamiento estándar.
Fuentes Original