Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La etifoxina es un psicotrópico autorizado en Francia como ansiolítico. No tiene eficacia demostrada más allá de su efecto placebo, pero puede causar efectos adversos graves, como hepatitis y reacciones de hipersensibilidad (incluyendo el síndrome DRESS) [1,2]. En 2019, la Agencia francesa de Productos para la Salud (ANSM) llegó a la conclusión de que el balance riesgo-beneficio de la etifoxina es desfavorable y pidió que se hiciera una reevaluación en Europa. El sistema de seguridad social de Francia no reembolsa la especialidad farmacéutica Stresam (la marca comercial de la etifoxina) desde finales de 2021 [3-5].
Se agregaron contraindicaciones y advertencias al RCP y al prospecto. A comienzos de 2022, la Comisión Europea decidió —siguiendo el consejo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA— que la etifoxina podía retener su autorización para tratar trastornos de ansiedad, siempre que se completaran las enmiendas que se estaban haciendo al RCP y al prospecto. Por lo tanto, se añadió lo siguiente: una contraindicación para los pacientes que ya habían experimentado reacciones de hipersensibilidad o daño hepático grave después de un tratamiento previo con etifoxina; la recomendación de hacer pruebas funcionales hepáticas antes de comenzar el tratamiento con etifoxina y un mes después de iniciarlo a los pacientes con un factor de riesgo para padecer daño hepático (incluyendo a los adultos mayores y a los que tienen antecedentes de hepatitis viral); información sobre el intervalo de tiempo que transcurre antes de experimentar reacciones de hipersensibilidad graves (de algunos días a un mes después de empezar el tratamiento) y antes de experimentar daño hepático grave (de dos a cuatro semanas después de empezar el tratamiento); y la recomendación de suspender el tratamiento si se presentan síntomas que sugieran daño hepático o reacciones de hipersensibilidad [6-8].
Aún no hay pruebas tangibles de su eficacia. El CHMP señaló las limitaciones de los ensayos clínicos con etifoxina que se ejecutaron antes de que recibiera el permiso de comercialización (en varios no hubo un grupo placebo; se evaluó la eficacia con escalas que por lo general no han sido validadas para la ansiedad; la heterogeneidad de los pacientes incluidos) y enfatizó “la incertidumbre sobre el efecto absoluto de la etifoxina”. En el ensayo clínico AMETIS, que se ejecutó más recientemente e incluyó a aproximadamente 600 pacientes con ansiedad, se comparó a la etifoxina con un placebo y con lorazepam, una benzodiacepina. Sin embargo, se eligió la dosis diaria más baja recomendada en el RCP para este problema clínico (2 mg), mientras que se usó la dosis más alta recomendada para la etifoxina (200 mg por día), lo que sesga los resultados para favorecer a la etifoxina [6,7]. Después de cuatro semanas de tratamiento, no se observó ninguna diferencia entre la etifoxina y el placebo, ni entre el lorazepam y el placebo. El CHMP consideró que este ensayo clínico “no pudo demostrar la superioridad de la etifoxina frente a un placebo” y enfatizó que “la ausencia de cualquier diferencia entre el grupo placebo y el de lorazepam […] sugiere que este carecía de sensibilidad analítica”. Llegó a la conclusión de que “los resultados no se consideran lo suficientemente sólidos como para establecer que la etifoxina no es eficaz” y recomendó que no se le retire el permiso de comercialización europeo [6,7].
En la práctica, la etifoxina es un medicamento que no ha probado aportar beneficios y que expone a los pacientes al riesgo de efectos adversos graves. Cuando se justifica el uso de un ansiolítico, la mejor opción es usar una benzodiacepina por el menor tiempo posible.
Referencias