Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El 19 de octubre, un grupo de asesores de la FDA votó a favor de retirar del mercado un medicamento para prevenir los partos prematuros, afirmando que se sigue dudando de que funcione.
La recomendación del Comité Asesor de Medicamentos Obstétricos, Reproductivos y Urológicos de la agencia, cerró con una votación de 14 a 1 una reunión de tres días sobre la evidencia proveniente de los ensayos clínicos que respaldan Makena, el único medicamento aprobado en EE UU para prevenir los partos prematuros.
La reunión contó con emotivos testimonios, entre ellos los de defensores que afirmaron que la retirada del fármaco podría agravar las desigualdades en materia de salud materna.
El comité votó tres cuestiones: si el fármaco es eficaz, si los datos de los ensayos respaldan su aprobación y si se debe seguir comercializando. El panel votó no a cada una de las preguntas.
“Sería injusto mantener el medicamento en el mercado y exponer a poblaciones especialmente vulnerables a una terapia ineficaz”, afirmó el Dr. Mark Hudak, pediatra de la Facultad de Medicina de la Universidad de Florida en Jacksonville.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), en EE UU, uno de cada diez nacimientos se produce antes de las 37 semanas de gestación. Las mujeres negras de EE UU corren mayor riesgo de sufrir esta complicación, que puede causar problemas crónicos de salud a los bebés durante toda su vida.
Makena es una hormona sintética que se administra semanalmente, normalmente a partir de las 16 semanas de embarazo.
La recomendación se basa en gran medida en los datos de un ensayo clínico realizado en 2019 con más de 1.500 mujeres que recibieron una inyección semanal de Makena a partir de las 16 semanas de embarazo, o un placebo. Según los resultados de este ensayo, el medicamento no logró reducir el riesgo de parto prematuros ni mejoró los indicadores de salud de los recién nacidos.
El voto del comité no significa que el fármaco sea retirado del mercado; esa decisión queda en manos de la FDA, que podría tomar su decisión final dentro de unos meses.
Sin embargo, la agencia ya había propuesto revocar la aprobación del fármaco.
El fármaco recibió la aprobación acelerada de la FDA en 2011, en base a los resultados de un ensayo clínico más pequeño con más de 500 mujeres, que parecía mostrar un beneficio. Sin embargo, la aprobación estaba condicionada a que el fabricante, AMAG Pharmaceuticals, llevara a cabo un ensayo adicional para demostrar que el fármaco funciona.
Cuando un ensayo realizado en 2019 demostró que el fármaco no aportaba beneficios, el mismo comité asesor de la FDA votó a favor de revocar la aprobación del fármaco.
Un año después, la FDA propuso retirar el fármaco del mercado, pero Covis Pharma, ahora fabricante de Makena, solicitó una audiencia adicional para exponer sus argumentos.
En las diapositivas que se publicaron antes de la reunión de esta semana, los científicos de la FDA no cambiaron su postura sobre el fármaco, afirmando que Makena no ha demostrado ser eficaz y expone a las mujeres a “graves riesgos”, como coágulos sanguíneos, reacciones alérgicas y depresión.
Es más, “mantener la aprobación de Makena probablemente obstaculice el estudio de tratamientos más prometedores para el parto prematuro”, escribieron los científicos de la FDA.
Durante la reunión de tres días, los representantes de la empresa sostuvieron que su medicamento sigue siendo una “herramienta esencial” para prevenir los partos prematuros.
La empresa propuso a los miembros del comité que la FDA mantuviera a Makena en el mercado mientras realizaba otro ensayo clínico que pudiera demostrar los beneficios del fármaco.
También propuso una retirada parcial del fármaco, de modo que sólo estuviera disponible para las mujeres con mayor riesgo de parto prematuro.
“Covis se compromete a trabajar con la agencia para considerar opciones adecuadas para nuevos estudios, incluyendo un ensayo clínico adecuadamente diseñado y bien controlado, un estudio observacional y la simplificación de la ficha técnica para centrar su indicación en los pacientes de más alto riesgo”, dijo la compañía en un comunicado antes de la votación.
Makena, el único fármaco aprobado para prevenir los partos prematuros no ha demostrado ser eficaz y expone a las mujeres a “graves riesgos”, según los científicos de la agencia.