Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Objetivo. Determinar el alcance y las características de los problemas de seguridad de los inmunomoduladores dirigidos y biológicos detectados en el periodo de poscomercialización
Métodos. Se realizaron búsquedas en Drugs@FDA para identificar a los fármacos inmunomoduladores aprobados entre el 1 de enero de 1998 y el 31 de diciembre de 2017. Las características de los estudios que apoyaron su aprobación, las vías regulatorias utilizadas y las modificaciones a la ficha técnica/etiquetado desde su aprobación hasta mayo de 2020 se obtuvieron de las fichas técnicas de los medicamentos.
Resultados. La cohorte de estudio incluyó a 31 fármacos, en su mayoría (n=23, 74%) anticuerpos monoclonales. Las indicaciones más frecuentes fueron para los trastornos reumatológicos (n=10, 32%). Se identificaron un total de 372 modificaciones a la etiqueta relacionadas con la seguridad postcomercialización, con una mediana de duración de 5 años (rango intercuartílico [IQR], 32 a 105 meses) tras la aprobación inicial. La mayoría de los fármacos se vieron afectados por modificaciones en las advertencias y precauciones (n=25, 81%), 10 fármacos (32%) recibieron advertencias de recuadro negro, y 3 fármacos (10%) fueron retirados del mercado.
Los problemas de seguridad más frecuentes estuvieron relacionados con infecciones (n=109, 27%), seguidos de fenómenos inmunológicos (n=99, 24%). La mayor parte de la información provino de los informes postcomercialización de los programas de farmacovigilancia (n=205, 55%). Los fármacos aprobados por la FDA a través de vías regulatorias aceleradas (n=12, 39%) tuvieron más problemas de seguridad postcomercialización en comparación con los aprobados a través de la aprobación regular (15,5 vs 9,8 por fármaco, respectivamente), y el periodo entre la aprobación y la detección de problemas fue más largo (6 años; IQR, 38 a 111 meses, vs 4 años; IQR, 28 a 95 meses).
Conclusión. Los problemas de seguridad asociados a los fármacos inmunomoduladores biológicos y dirigidos se suelen identificar después de la comercialización, con intervalos de tiempo considerables tras la aprobación inicial. Los clínicos deben seguir de cerca las actualizaciones de los perfiles de seguridad de los fármacos inmunomoduladores y estar atentos a acontecimientos adversos no identificados previamente.