Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
El olmesartán es uno de los varios bloqueantes del receptor de angiotensina II (BRA) que se usan para bajar la presión arterial. No es más eficaz que otros BRA disponibles para tratar la hipertensión, pero es el único que se sabe que también provoca una enteropatía similar a la celiaquía con diarrea crónica potencialmente grave y pérdida de peso, y posiblemente un aumento del riesgo de muerte cardiovascular. El olmesartán ha estado en la lista de medicamentos a evitar de Prescrire desde 2015 [1,2].
Según el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (European Pharmacovigilance Risk Assessment Committee [PRAC]), se han informado casos de hepatitis autoinmune con olmesartán. Ocurrieron de algunos meses a varios años después de empezar el tratamiento y se resolvieron cuando se retiró el medicamento. A finales de 2021, el PRAC recomendó que se añadiera este efecto adverso a los resúmenes de las características del producto (RCP) de los medicamentos que contengan olmesartán. El PRAC también recomendó actualizar los prospectos de estos medicamentos para informar a los pacientes que deberían contactar a su médico si “experimentan coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel” [3]. El 7 de enero de 2022, todos los RCP franceses y los prospectos habían sido actualizados [4].
A pesar de los riesgos que se identificaron a comienzos de la década de 2010, y con el nuevo riesgo de hepatitis autoinmune, las agencias reguladoras de medicamentos se han limitado a publicar esta información en vez de cumplir con su responsabilidad de proteger a los pacientes. Retirar al olmesartán del mercado sería una manera más eficaz de prevenir que se exponga a los pacientes a estos riesgos desproporcionados.
En la práctica, cuando se elige un tratamiento con BRA, los medicamentos que contengan losartán o valsartán son opciones más apropiadas porque, a diferencia del olmesartán, su eficacia para prevenir los problemas cardiovasculares ha sido establecida con base en los resultados clínicos y parecen tener un perfil de efectos adversos más favorable [1,2].
Referencias