Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Objetivos. Los fabricantes de medicamentos de marca pueden comercializar o conceder licencias de genéricos autorizados (GA), que son el mismo producto, pero se vende con un nombre genérico. En cambio, los genéricos independientes (GI) los desarrollan y fabrican otras empresas. El fabricante de marca de la entacapona, un tratamiento para la enfermedad de Parkinson, antes de que aparecieran los genéricos independientes, estableció las condiciones para que se produjeran cuatro genéricos autorizados. Utilizamos este estudio de caso para entender cómo los genéricos autorizados pueden afectar a la duración de la exclusividad de la marca y a la solidez de la competencia de los genéricos.
Métodos. Utilizando los registros públicos de la FDA y los archivos de los tribunales, identificamos la historia regulatoria y legal de los productos genéricos de entacapona que se habían comercializado hasta 2021. Utilizamos los datos de la Parte D de Medicare para estimar las tendencias en su uso, los precios y el gasto en productos de entacapona entre 2011 y 2020, comparando el gasto real con el gasto estimado si la competencia de los genéricos independientes hubiera comenzado después de que caducara la patente clave que protege a la entacapona (octubre de 2013) y los precios hubieran caído en consonancia con los niveles observados para otros medicamentos genéricos.
Resultados. Entre 2012 y 2014, tres posibles fabricantes de genéricos independientes de entacapona lanzaron versiones de genéricos autorizados tras llegar a acuerdos con el fabricante de marca; el fabricante de marca introdujo además su propio genérico autorizado. A partir de 2015 se comercializaron cuatro versiones de genéricos independientes diferentes. Entre 2011 y 2020, los precios medios para Medicare disminuyeron un 62%, lo que es inferior a la disminución de precios prevista o esperada del 74% al 92% para un medicamento con ocho genéricos. Durante este período, Medicare gastó US$1.100 millones en productos de entacapona, que se podrían haber reducido en un estimado de US$137 a US$449 millones a través de la competencia típica de los genéricos independientes.
Conclusiones. El caso de la entacapona demuestra cómo la concesión de licencias a múltiples genéricos autorizados en lugar de facilitar la competencia de genéricos independientes puede aumentar el gasto. Los reguladores gubernamentales deberían supervisar más rigurosamente a los genéricos autorizados para evitar este tipo de estrategias.