Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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“La regulación de los medicamentos ha cumplido su papel y ha conseguido, a lo largo de los años, aportar resultados importantes al país”, afirma el economista Leandro Safatle, investigador del Centro de Estudios Estratégicos Antonio Ivo de Carvalho (CEE-Fiocruz) y miembro del Grupo de Investigación en Desarrollo, Complejo Económico-Industrial e Innovación en Salud (GIS/Ensp/Fiocruz), en una entrevista para el blog del CEE, en la que analiza las posibilidades y también los límites de la política regulatoria.
Según explica el investigador, la regulación de medicamentos en Brasil involucra varias etapas y agencias diferentes, como la Agencia de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (CMED) y la Comisión Nacional de Incorporación de Tecnologías al SUS (CONITEC), cada una con objetivos, normas y necesidades específicas. “Tenemos a ANVISA como responsable de la regulación en salud, a CMED regulando los precios y a CONITEC, decidiendo sobre la incorporación de tecnologías”, explica.
Señala que esta forma de operar ha sido esencial para la sostenibilidad del sistema de salud brasileño y para mitigar parte de su vulnerabilidad. “Sin regular el mercado, tendríamos un problema muy serio para mantener el sistema público de salud, porque los precios se desequilibrarían, tendiendo probablemente hacia el estándar americano, lo que pondría en riesgo nuestro sistema de salud universal”.
El investigador pone el ejemplo de EE UU, uno de los mayores mercados del mundo, que en la práctica tiene los precios más altos. “Es un mercado con escala y competitividad, pero funciona con mucha disfuncionalidad y probablemente requerirá nuevas intervenciones gubernamentales. De los países desarrollados, el que tiene el mercado menos regulado es el estadounidense y, por ello, es el que más propaga sus fallas a los demás mercados.
En relación con los precios de los medicamentos en el país, Safatle aclara que, aunque el diseño regulatorio de Brasil ha aportado importantes logros y resultados, reduciendo los abusos en este mercado, no se puede decir que los precios de los medicamentos adoptados en el país sean precios justos. “Lo que busca el reglamento es que los precios máximos en Brasil no se desvíen de los precios del mercado internacional, y que los nuevos medicamentos no perjudiquen el funcionamiento del mercado actual. El debate sobre precios justos es mucho más amplio y va más allá de la regulación”. Safatle señala que el problema de los precios es multifactorial. “Abarca desde los fallos, las asimetrías y las características y barreras de este mercado, hasta la dependencia externa, las variables macroeconómicas y las transiciones tecnológicas del sector”, enumera.
Según el investigador, la regulación es un conjunto importante de instrumentos, pero por sí sola no resuelve la cuestión de los precios de los medicamentos, que es compleja e involucra a otros factores y varios instrumentos. “Si el debate es el precio, la regulación sólo aborda uno de los aspectos en el establecimiento de precios. Para operar en este mercado hay que actuar en varios frentes, no sólo en el regulatorio”, explica, señalando que se trata de una visión integral, “del conjunto, de la salud económica y social”.
Lograr que el mercado del medicamento sea “más potente y eficiente”, subraya Safatle, depende de una serie de acciones: “Están las políticas reguladoras y de incorporación, las políticas de desarrollo, las acciones de promoción de la competencia, las políticas de innovación, las diferentes políticas sociales para ampliar el acceso y hay varias otras cuestiones económicas implicadas”, analiza. “Como ven, la cuestión reglamentaria forma parte de este escenario, es un aspecto muy importante, pero es importante entender este contexto, incluso para saber qué instrumentos generar y quién tendrá que aplicarlos.
Los precios son el resultado del buen funcionamiento de este mercado”. Un aspecto relacionado con la regulación y que puede mejorar, señala el investigador, tiene que ver con el uso de algunos instrumentos de intervención en este sector. “La regulación debe avanzar para abordar los retos y la transición tecnológica que estamos viviendo.
La normativa brasileña sigue siendo muy rígida y este es un punto importante que hay que debatir”, considera. Al mismo tiempo, añade el investigador, este “endurecimiento” está justificado y tiene un aspecto positivo, que es proteger la estructura reguladora. “Un exceso de discreción en un entorno con tantos intereses en juego podría poner en peligro la regulación. La regulación de los precios de los medicamentos, de todos modos, señala Safatle, no es un desafío sólo para Brasil, es una cuestión global, discutida incluso por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en foros de Precios Justos, por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) y otras organizaciones que buscan promover programas y políticas que faciliten el acceso de todas las personas. “Nos enfrentamos a un reto global, y el marco regulador está diseñado para agilizar ese proceso”, afirma. “Pero es difícil”.
Safatle también llama la atención sobre las prácticas de judicialización y sus consecuencias, en términos de esquivar la protección del aparato regulador. “A través de la judicialización, los precios suelen ser mucho más altos que los que permitiría el modelo regulatorio”, advierte. Otro factor preocupante, añade, ha sido la dependencia de la industria. “Las crisis que afectan a la cadena de producción mundial, como la que estamos viendo con la pandemia de covid-19 y la forma en que la industria ha ido evolucionando e innovando, afectan enormemente a este sector”.
El contexto tecnológico actual es también otra cuestión importante. “Esta configuración que está siguiendo la industria, de priorizar segmentos muy rentables, centrados en enfermedades muy concretas y fármacos de alto coste, en los que se consigue una mayor rentabilidad, en detrimento de los de amplio espectro y bajo precio, nos expone a una serie de problemas, como el desabastecimiento”, señala.
Safatle concluye destacando el papel del Complejo Económico Industrial ante la necesidad de utilizar un acercamiento más sistémico. “El mercado de los medicamentos está en reconfiguración y, para actuar en él con eficacia, hay que entender esta complejidad, el funcionamiento del mercado, la diversidad de la institucionalidad de la acción pública y el papel de cada una de ellas. Se trata de un mercado complejo, esencial y estratégico, y hay que considerarlo como tal”, señala.