Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 26, número 1, febrero 2023

Entrevista

• Autonomía sanitaria: ¿qué viene para Colombia?
  Más Colombia

Regulación Internacional

• ¿Cómo afectan las advertencias sobre la seguridad de los medicamentos a la prescripción?
  Barbara Mintzes, Ellen Reynolds, Priya Bahri et al
• Cómo lograr disminuir el riesgo del tratamiento experimental
  Alison Bateman-House
• E19 un enfoque selectivo para recabar datos de seguridad en ensayos clínicos específicos de fase avanzada, previos o posteriores a la aprobación. Guía para la industri
  FDA
• Guía del Consejo Internacional de Armonización
  Salud y Fármacos

América Latina

• La regulación del uso de medicamentos en condiciones especiales en Costa Rica
  Freddy Arias Mora

Europa

• Opinión de los editores de Prescrire: La etifoxina “tal vez no carece de eficacia”: cuando las dudas benefician a las empresas y no a los pacientes
  Rev Prescrire
• Opinión de los editores sobre la evaluación de nivolumab: Se debe insistir en esto
  Rev Prescrire
• Reglamento europeo para implementar las actividades de farmacovigilancia
  Rev Prescrire
• Nuevo plan de trabajo de la CE y las agencias reguladoras europeas para impulsar los ensayos clínicos
  Pere Íñigo
• Documento con recomendaciones sobre los elementos descentralizados de los ensayos clínicos
  EMA, HMA
• Grupos de salud lanzan la alarma ante el plan de la EMA de ocultar los protocolos de los ensayos clínicos
  Till Bruckner
• La agencia reguladora francesa está siendo investigada por un medicamento para la tiroides
  Salud y Fármacos
• La Agencia Reguladora del Reino Unido (MHRA) actualiza la guía sobre la intercambiabilidad de los biosimilares
  Salud y Fármacos

EE UU y Canadá

• Información sobre los estudios confirmatorios de los medicamentos que han recibido la aprobación condicional de Health Canada: Un estudio transversal
  J. Lexchin
• El Comisionado de la FDA habla sobre sus prioridades
  Salud y Fármacos
• Retrasos en los ensayos confirmatorios de productos autorizador poa la FDA por la vía acelerada generan preocupación
  OIG
• Lo que se pierde cuando se aprueban medicamentos de eficacia no demostrada
  Judith Garber
• Cambios legislativos al proceso de aprobación acelerada de la FDA
  Salud y Fármacos
• A pesar de los avances en la transparencia de datos, la FDA sigue manteniéndolos secretos
  Maryanne Demasi
• Las partes interesadas piden que las normas de la FDA para la protección de los seres humanos sean más flexibles y estén mejor armonizadas
  Mary Ellen Schneider
• Sobre la calidad de la revisión de los ensayos clínicos que hace la FDA
  Salud y Fármacos
• Exinspectores de vacunas de la FDA exigen mejor preparación
  Katherine Ellen Foley, David Lim, Lauren Gardner
• Defensores de la medicina imploran a la FDA ante la percepción de que van a aprobar el Lecanemab
  Public Citizen
• Programa para avanzar el uso de la evidencia de la práctica clínica
  FDA
• Un nuevo libro narra el “nacimiento indecoroso” de la FDA
  Erin Blakemore
• Cómo mejorar el uso de los Comités Asesores de la FDA
  Salud y Fármacos
• Evidencia disponible al recibir la aprobación regulatoria y coste de los nuevos antibióticos en 2016-19: estudio de cohortes de los medicamentos aprobados por la FDA
  M. Mitra-Majumdar, J.H. Powers, B.L. Brown, et al
• Uso de ensayos clínicos de un solo brazo para que la FDA de EE UU permita la comercialización de oncológicos, 2002-2021
  Sundeep Agrawal, Shaily Arora, Laleh Amiri-Kordestani et al
• Uso de los programas acelerados de la FDA de EE UU para desarrollar y revisar los nuevos medicamentos huérfanos y no huérfanos aprobados entre 2008 y 2021
  Andrea N. Monge, Daniel W. Sigelman, Robert J. Temple, et al
• Puertas giratorias entre la FDA y Verily, y los ensayos descentralizados
  Salud y Fármacos
• La FDA y la oficina de patentes y marcas
  Salud y Fármacos
• Maloney y Pallone publican un informe sobre la revisión, aprobación y fijación de precios de Aduhelm, el medicamento de Biogen contra el Alzheimer
  Committee on Oversight and Accountability, Democrats
• La FDA permite los ensayos clínicos en humanos sin pasar antes por experimentación animal
  Ana P Echevarría
• A PhRMA, BIO y Bristol Myers no les gusta la guía de la FDA para prevenir el desabasto
  Salud y Fármacos
• Solicitan cambios a la guía de la FDA para documentar el nivel de desarrollo en los ensayos clínicos pediátricos
  Salud y Fármacos
• La FDA publica la guía de medicamentos homeopáticos
  Maria Sartain
• Actualización de la guía de la FDA sobre acceso ampliado a un producto experimental
  Salud y Fármacos
• Guía de la FDA sobre los ensayos clínicos con múltiples criterios de valoración
  Salud y Fármacos
• La FDA termina una guía sobre el formato y el contenido de la estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS)
  Joanne S. Eglovitch
• Presupuesto de la FDA: Hoja informativa
  Congressional Research Service

Asia

• Familias indonesias demandan al gobierno y al regulador de medicamentos por la muerte de sus hijos a causa de una enfermedad renal Reuters