Europa

Una medida para obtener mayor independencia de las empresas farmacéuticas y controlar mejor la calidad y la divulgación de los datos, aunque se requieren más mejoras.

En su respuesta a la consulta pública organizada por la Comisión Europea para la revisión del reglamento de 2012 sobre la implementación de actividades de farmacovigilancia, Prescrire consideró que las enmiendas propuestas constituyen una medida para obtener mayor independencia de las empresas farmacéuticas y controlar mejor la calidad y la divulgación de los datos de farmacovigilancia [1]. A manera de recordatorio, en 2011 la ISDB (Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos) y Prescrire señalaron las deficiencias de la legislación que regula la farmacovigilancia, sobre todo por los peligros inherentes a delegar un paso tan importante como la detección de señales a las empresas farmacéuticas [2]. Por tanto, Prescrire valora que la Comisión Europea haya aprendido de la experiencia adquirida por la EMA y el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC) experiencia que se refleja en las enmiendas propuestas.

Sin embargo, se necesitan más mejoras. Los organismos reguladores —y no las empresas titulares del permiso de comercialización— deberían controlar a los subcontratistas que realizan actividades de farmacovigilancia. El reglamento propuesto no incluye un marco bien definido que asigne claramente las funciones y responsabilidades, y no hay un control público sólido que cuente con sanciones para los titulares de permisos de comercialización y los subcontratistas en caso de incumplimiento [1].

La participación de las empresas farmacéuticas en la detección de señales es útil. Sin embargo, la Comisión Europea ya no pretende incluirlos en la validación de las señales —un avance bien recibido—, tarea que le corresponderá exclusivamente a las autoridades y agencias de salud. Por lo tanto, es crucial que la EMA y las agencias nacionales cuenten con los recursos humanos y financieros necesarios para monitorear y evaluar los datos [1].

Los estudios posteriores a la autorización —un nuevo requisito que la Comisión solicitó— son una mejora del monitoreo que es bien recibida y se vuelve mucho más importante ahora que la evaluación previa a la autorización es cada vez menos rigurosa. Sin embargo, los resultados de estos estudios deberán aportar datos sobre la eficacia y también sobre los efectos adversos. La información disponible al público debería incluir, por lo menos, los plazos del estudio, la naturaleza de los datos que se recabarán y los protocolos del estudio [1].

Los informes del PRAC, que son mucho más informativos que las escuetas actas de sus reuniones, deberían estar disponibles en línea. Además de este nivel básico de transparencia, se debería permitir que las agencias nacionales publiquen estos informes del PRAC en sus propias páginas web [1].