Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Regulatory News informa que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA) ha actualizado su guía 2021 sobre biosimilares para permitir la intercambiabilidad entre biosimilares del mismo producto de referencia [1].
Según la guía: “Una vez autorizado, un producto biosimilar se considera intercambiable con su producto de referencia, lo que significa que un prescriptor puede elegir el medicamento biosimilar en lugar del producto de referencia (o viceversa) y esperar obtener el mismo efecto terapéutico. Del mismo modo, un biosimilar se considera intercambiable con otro biosimilar del mismo producto de referencia”.
Consecuentemente, los prescriptores, tras llegar a un acuerdo con los pacientes, pueden pasar de un producto biosimilar a otro. Tanto el prescriptor como el paciente deben conocer la marca del producto recibido.
La MHRA también subraya que todos los medicamentos biológicos, incluyendo los biosimilares, deben prescribirse por su nombre comercial.
Las empresas de biosimilares deben tener en cuenta que el producto de referencia tiene que estar autorizado en el Reino Unido o en la UE a través de los procedimientos centralizados, descentralizados o de reconocimiento mutuo entre la UE y el Reino Unido.
“Para utilizar un producto de referencia no británico en estudios clínicos, se deben aportar pruebas de que el producto de referencia no británico es representativo del producto de referencia británico, con información adecuada… o datos analíticos puente”, escribió la MHRA. Los productos de referencia no británicos deben estar autorizados y proceder de un país con normas científicas y reglamentarias similares (ejemplos serían: UE / EEA, Suiza, EE UU, Canadá, Australia, Japón)”.
La guía profundiza en cuestiones como qué se debe incluir en una solicitud de comercialización de un biosimilar, hace algunas consideraciones sobre ensayos clínicos y no clínicos, describe los requisitos para el etiquetado /ficha técnica del producto, y discute la gestión de riesgos y la trazabilidad del producto cuando llegue al mercado.
La nueva guía está disponible en este enlace https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-the-licensing-of-biosimilar-products/guidance-on-the-licensing-of-biosimilar-products
Fuente Original