Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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¿Cómo se debilitó la preparación del equipo de inspección de vacunas de la FDA?
El nivel de formación de la oficina de la FDA que supervisa las vacunas autorizadas ha disminuido drásticamente en los últimos años, lo que hace temer que el equipo no esté preparado para identificar problemas de control de calidad que podrían poner en peligro a los consumidores, informa Erin Banco de POLITICO.
Team Biologics es una pequeña asociación de 13 a 16 inspectores responsables de supervisar los productos autorizados, incluyendo las vacunas, productos derivados de la sangre de cordón umbilical, los alergénicos, y los productos de terapia génica y celular. Pero en los últimos años, la agencia no ha proporcionado al nuevo personal la sólida formación que se requiere para identificar errores o anomalías de fabricación al visitar las instalaciones —un problema que se agravó tras una reorganización en 2017 que emparejó a los inspectores de vacunas con los especializados en productos sanguíneos y procedentes de tejidos—.
Al menos nueve inspectores han dimitido —en parte por la falta de formación para los nuevos empleados—, y la agencia ha tenido dificultades para encontrar sustitutos con experiencia.
“Ahora, simplemente han trasladado a algunas de estas personas, como ‘Oh, tú haces inspecciones de sangre, puedes venir y empezar a hacer inspecciones de medicamentos (y vacunas)’, lo cual es ridículo”, dijo un exinspector. “Ese conocimiento institucional del proceso de fabricación es importante”.
Los antiguos inspectores con los que habló Erin no conocían ningún caso en el que Team Biologics pasara por alto accidentalmente la contaminación de una vacuna o no informara sobre un problema de fabricación. Pero les preocupa que, si persiste la falta de formación rigurosa y de miembros experimentados en el equipo, los inspectores identifiquen erróneamente un problema o pasen por alto un problema grave de producción. La falta de personal y de formación de los inspectores en el ámbito de la seguridad alimentaria contribuyó a la crisis de la leche de fórmula para lactantes de este verano, después de que una fábrica de Michigan informara que la bacteria Cronobacter había contaminado parte de su producto.
Audra Harrison, portavoz de la FDA, declaró que los inspectores del Team Biologics son “profesionales altamente cualificados” que realizan evaluaciones exhaustivas de cada instalación durante las inspecciones.
Sin embargo, los exinspectores afirmaron que no se sentían suficientemente respaldados por la agencia. “No solo teníamos que cubrir y realizar las inspecciones, sino que además debíamos capacitarles (nosotros mismos)”, dijo un antiguo inspector sobre la necesidad de ayudar a formar a los nuevos inspectores.