EE UU y Canadá

Como se anunció en el Registro Federal publicado el 20 de octubre de 2022, la FDA ha establecido un Programa para Avanzar en el Uso de la Evidencia de la Práctica Clínica, que pretende mejorar la calidad y la aceptabilidad del uso de datos procedentes de la práctica clínica para respaldar la información que se incluye en el etiquetado/ ficha técnica —incluyendo la aprobación de nuevas indicaciones de productos médicos aprobados— o para cumplir con los requisitos de hacer estudios clínicos posteriores a la comercialización. El Programa para Avanzar el Uso de la Evidencia de la Práctica Clínica responde a un compromiso adquirido por la FDA en virtud de PDUFA VII [Ley de Aranceles de Usuarios de Medicamentos Recetados o FDA User Fee Reauthorization Act], incorporado en la Ley de Reautorización de Tarifas de Usuario de la FDA de 2022.

El Programa para Avanzar en el Uso de la Evidencia de la Práctica Clínica ofrece a los patrocinadores que se hayan seleccionado para participar en el programa, la oportunidad de reunirse con el personal de la Agencia —antes de desarrollar el protocolo o de iniciar el estudio— para discutir el uso de la Evidencia de la Práctica Clínica en el desarrollo de productos médicos. El Programa para Avanzar el Uso de la Evidencia de la Práctica Clínica es una vía opcional para los patrocinadores que presenten propuestas con datos de la práctica clínica; los otros procedimientos establecidos para colaborar con la Agencia seguirán estando disponibles.

Las reuniones se llevarán a cabo en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y en el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA durante los años fiscales 2023 a 2027. Las solicitudes de oncología incluirán la participación del Centro de Excelencia Oncológica. Para promover el conocimiento de las características de la evidencia de la práctica clínica que podrán apoyar las decisiones regulatorias, los diseños de los estudios clínicos que se discutan a través del programa, podrán ser presentados por la FDA en un foro público (por ejemplo, en una guía o taller públicos).

Objetivos del Programa para Avanzar el Uso de Evidencia de la Práctica Clínica
El Programa para Avanzar en el Uso de Evidencia de la Práctica Clínica está diseñado para:

• identificar estrategias para generar evidencia de la práctica clínica que cumpla los requisitos reglamentarios para respaldar el etiquetado/ficha técnica del producto (por ejemplo, nuevas indicaciones, poblaciones, información sobre dosificación) o para cumplir los requisitos de los estudios clínicos posteriores a la comercialización
• desarrollar procesos de la agencia que promuevan la toma de decisiones congruentes y el aprendizaje compartido en materia evidencia de la práctica clínica; y
• promover el conocimiento sobre las características de la evidencia de la práctica clínica que puede respaldar las decisiones normativas, permitiendo que la FDA debata en un foro público los diseños de los estudios clínicos considerados en el Programa para Avanzar en el Uso de la Evidencia de la Práctica Clínica.

Criterios de elegibilidad

• El patrocinador tiene un número de IND [nuevo medicamento en investigación] o pre-IND para el producto médico que incluye en la solicitud para reunirse con el Programa para Avanzar en el Uso de la Evidencia de la Práctica Clínica.
• La evidencia de la práctica clínica que se proponga tiene por objeto cumplir requisitos reglamentarios para respaldar la eficacia en el etiquetado /ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, poblaciones, información sobre dosificación) o para cumplir los requisitos de los estudios clínicos posteriores a la comercialización.
• El patrocinador y la FDA llegan a un acuerdo sobre la información para el diseño del estudio clínico que se divulgará públicamente.

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