Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La norma solo abre la posibilidad, pero no exige su cumplimiento
Una nueva legislación aprobada en EE UU permite que los medicamentos reciban la aprobación de la FDA sin haber tenido que ser probados en animales. La norma ha sido solicitada en numerosas ocasiones por organizaciones en defensa de los animales, para tratar de erradicar el uso de estos seres vivos en la regulación de la seguridad de los fármacos.
La disposición establece que la FDA puede promover un fármaco a ensayo en humanos tanto si se han realizado pruebas en animales como si no. Actualmente existen otras alternativas que permiten comprobar la toxicidad de los productos, como los modelos informáticos, ‘chips’ de órganos, organoides (agrupaciones huecas de células en 3D derivadas de células madre que imitan tejidos específicos), etc.
En EE UU para que un medicamento sea aprobado la FDA suele exigir ensayos de toxicidad en una especie de roedor, como el ratón o la rata, y en una especie no roedora, como el mono o el perro. Las empresas utilizan decenas de miles de animales cada año para estas pruebas. Sin embargo, más de nueve de cada diez fármacos que se someten después a ensayos clínicos en humanos fracasan por su inseguridad o ineficacia.
No solo los grupos defensores de animales han celebrado este cambio de normativa, sino que también muchas empresas farmacéuticas llevaban tiempo reclamando una alternativa sin el gasto añadido que supone la experimentación en animales, ya que argumentan que estos estudios cuestan millones de dólares, ralentizan el desarrollo de fármacos y hacen que los medicamentos que llegan al mercado sean mucho más caros. En 2019, Vanda Pharmaceuticals demandó a la FDA, pero un juez falló a favor de la Agencia amparándose en la antigua legislación.
El científico jefe de la FDA, Namandjé Bumpus, ha dicho que la Agencia está a favor de tratar de alejarse de las pruebas con animales, siempre y cuando estén listos otros enfoques: “Apoyamos los métodos alternativos que estén respaldados por la ciencia y proporcionen los datos necesarios que demuestren si los productos son seguros y eficaces”.
Por el momento la norma solo abre la posibilidad de no experimentar en animales, pero no exige su cumplimiento, por lo que la elección de utilizar o no este tipo de pruebas será exclusivo de las empresas farmacéuticas.
Nota de Salud y Fármacos. Joe Hernandez informó en la National Public Radio (NPR) [1] que Aliasger Salem, profesor de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Iowa, dijo a NPR que las empresas que optan por utilizar métodos alternativos para los ensayos, en sustitución de las pruebas con animales deben ser conscientes de los límites de estos métodos para garantizar la seguridad de sus medicamentos.
“Las empresas deben ser conscientes de las limitaciones de estas tecnologías y de su capacidad para identificar o no toxicidades potenciales”, dijo Salem. “No quieren cambiar a sistemas que podrían no captar todos los tipos de toxicidades que se han visto en el pasado sin asegurarse de que los nuevos métodos son capaces de captarlas”.
Un portavoz de la FDA dijo a NPR que “aplicará todas las disposiciones aplicables de la ley ómnibus y seguirá trabajando con las partes interesadas para fomentar el desarrollo de métodos alternativos de ensayos”.
El presupuesto federal de este año también incluye US$5 millones para un nuevo programa de la FDA destinado a reducir los ensayos con animales, para ayudar a desarrollar y animar a la industria a adoptar nuevos métodos para probar sus productos.
La Asociación Nacional de Investigación Biomédica (National Association for BiomedicaloNABR), que apoya la experimentación con fármacos en animales, afirma que la experimentación animal junto con los ensayos en humanos “sigue siendo la mejor manera de analizar los complejos efectos fisiológicos, neuroanatómicos, reproductivos, de desarrollo y cognitivos de los fármacos, para determinar si son seguros y eficaces para que se puedan comercializar”.
La nueva ley modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EE UU, aprobada originalmente en 1938.
¿Acaba la Ley de Modernización 2.0 de la FDA con los ensayos con animales?
No. La Ley de Modernización de la FDA 2.0 no elimina los ensayos con animales ni afirma o implica que los ensayos con animales sean innecesarios. Simplemente aclara la definición de ensayo o estudio no clínico de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para incluir métodos de ensayo complementarios como los órganos en un chip, los sistemas microfisiológicos y las simulaciones por ordenador. Los modelos animales siguen siendo muy relevantes para probar la seguridad y eficacia de un medicamento y como parte del proceso de aprobación. La NABR apoya el uso de modelos alternativos a los ensayos con animales cuando sea científicamente factible y cuando esté científicamente validado, y sigue confiando en la capacidad de los revisores científicos de la FDA para determinar los mejores datos que se deben presentar en las solicitudes de nuevos medicamentos.
La FDA afirma que muchos procedimientos destinados a reducir los ensayos con animales se encuentran aún en diversas fases de desarrollo [2,3]. Las pruebas auxiliares y complementarias tienen un objetivo, pero en última instancia los ensayos deben progresar a un sistema vivo completo e intacto, incluyendo especies de roedores y no roedores durante los ensayos preclínicos de fármacos [4,5,6]. No realizar ensayos con animales, cuando sea necesario, probablemente sometería a los seres humanos y a otros animales a riesgos irrazonables.
Referencias