Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La FDA ha comunicado que ha finalizado una guía que describe sus expectativas para el formato y el contenido de un documento de la estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) para ciertos medicamentos de venta con receta y productos biológicos de alto riesgo que plantean problemas de seguridad, e incorpora muchas de las sugerencias que aportaron las partes interesadas.
La versión preliminar de la guía se publicó por primera con el objetivo de recibir comentarios en 2017.
La agencia dijo que la guía y un documento relacionado con las especificaciones técnicas “tienen como objetivo ayudar a garantizar que los documentos REMS sean claros, comprensibles para las partes interesadas y, en la medida de lo posible, coherentes en contenido y formato, así como apoyar la presentación del documento REMS en formato de etiqueta estructurada del producto, que se requerirá a partir del 28 de diciembre de 2022”, dijo el anuncio de la FDA.
La guía describe los tipos de información que se deben incluir en un documento REMS, incluyendo su formato y contenido, discute la autoridad de REMS de la FDA, y describe las consideraciones que llevaron a cambiar el formato del documento.
La actualización agrega una referencia a una nueva autoridad legal otorgada a la FDA en virtud de la Ley de Prevención de Trastornos por Uso de Sustancias que Promueve la Recuperación y el Tratamiento de la adicción a Opioides para Pacientes y Comunidades (Ley Substance Use Disorder Prevention that Promotes Opioid Recovery and Treatment for Patients and Communities Act – SUPPORT) promulgada en octubre de 2018.
Con esta autoridad, la FDA propone que los solicitantes proporcionen en sobres de devolución por correo, y que al dispensar los analgésicos opioides en entornos ambulatorios se provea educación sobre su eliminación segura.
La guía establece que “los requisitos relacionados con el envasado y la eliminación pueden exigir que el solicitante asegure la disponibilidad de medicamentos que se dispensen en ciertos envases (por ejemplo, dosis unitarias) o implemente el requisito de que se dispense un sistema de eliminación para que el medicamento no sea recuperable. Los requisitos de envasado y eliminación se pueden exigir si podrían mitigar un efecto adverso grave derivado del abuso o la sobredosis”.
Según la FDA, la guía final también revisa y aclara los requisitos de participación para cumplir con el REMS; añade una nueva sección para enumerar los elementos reglamentarios del REMS; añade un aviso que señala que se debe abordar el riesgo abordado por el REMS; y reubica la información contenida en el apéndice de la guía en una guía separada de especificaciones técnicas REMS.
El Congreso estableció el programa REMS en 2007; en virtud del programa, la FDA exige a los fabricantes que apliquen medidas de seguridad específicas que van más allá de los requisitos de la ficha técnica para ciertos medicamentos con graves problemas de seguridad, para garantizar que los beneficios del medicamento superan los riesgos.
La guía está disponible en este enlace https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/format-and-content-rems-document-guidance-industry