Derecho

“El gobierno no ha ejercido todo el alcance de su autoridad para enjuiciar a los funcionarios corporativos responsables del comportamiento ilegal de las empresas de medicamentos y dispositivos que dirigen”.

La doctrina Park de EE UU permite que los directores ejecutivos y otros ejecutivos de empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos sean acusados penalmente cuando su compañía se involucra en actividades ilegales. Esto para disuadir este tipo de acción. Sin embargo, a pesar de las omnipresentes multas de miles de millones de dólares que las compañías farmacéuticas han pagado por participar en actividades ilegales, los ejecutivos rara vez son acusados.

Según un nuevo estudio de JAMA Internal Medicine [1], solo se han presentado 13 casos Park desde la década de 2000, tres de los cuales eran ejecutivos de Purdue Pharma por su presunto papel en la génesis de la crisis de los opioides.

“Los funcionarios corporativos generalmente no tienen responsabilidad penal personal por las actividades ilegales de las empresas que dirigen, siempre que sus acciones estén dentro del alcance de su cargo”, escriben los autores.

El estudio fue realizado por C. Joseph Ross Daval, Jerry Avorn y Aaron S. Kesselheim. Los investigadores son todos miembros del Programa de Regulación, Terapéutica y Ley (PORTAL), División de Farmacoepidemiología y Farmacoeconomía, en el Hospital Brigham and Women’s y la Facultad de Medicina de Harvard en Boston.

Debido a que rara vez enfrentan cargos, los directores ejecutivos pueden aumentar las ganancias de una empresa en decenas o cientos de miles de millones utilizando métodos ilegales. Luego, cuando finalmente se procesa el caso, la propia empresa paga una multa o un acuerdo de millones o miles de millones de dólares, un pequeño monto en comparación con las enormes ganancias que obtuvieron. El CEO escapa impune y se muda a otra empresa, comenzando el proceso de nuevo.

En particular, incluso los juicios famosos de ejecutivos, como el juicio de Elizabeth Holmes, directora ejecutiva de Theranos, no fue procesado usando Park, aunque podrían haberlo hecho. (Holmes fue condenada por defraudar a los inversores, un delito individual, en lugar de ser acusada por las actividades ilegales de su empresa).

Los investigadores escriben: “Estos hallazgos sugieren que el gobierno no ha ejercido toda su autoridad para enjuiciar a los funcionarios corporativos responsables del comportamiento ilegal de las empresas de medicamentos y dispositivos que dirigen. El uso de una doctrina Park revitalizada podría fortalecer el objetivo de la doctrina de proteger a los pacientes”.

La doctrina de Park se estableció en un caso de la Corte Suprema de 1975, EE UU contra Park, que determinó que los ejecutivos de una empresa de medicamentos o dispositivos podían ser condenados si tenían la capacidad de prevenir o corregir acciones ilegales de otros en su empresa, incluso cuando ellos mismos no hubieran tenido la intención de violar la ley. Esto lo convierte en una poderosa herramienta para responsabilizar a los líderes, y lograr que establezcan una cultura de honestidad y transparencia en toda su empresa.

Desde el año 2000, las principales empresas farmacéuticas se han visto obligadas a pagar miles de millones de dólares en multas o acuerdos por actividades ilegales.

Daval, Avorn y Kesselheim escriben: “Durante las últimas dos décadas, el Departamento de Justicia (DOJ) ha acusado a casi todos los principales fabricantes farmacéuticos que hacen negocios en EE UU por defraudar a Medicare y Medicaid en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. Pero el Departamento de Justicia casi siempre apuntó a las corporaciones, en lugar de a las personas que las dirigían”.

La siguiente es una lista de algunos de los peores delincuentes:

• En 2004, Pfizer pagó US$430 millones por vender ilegalmente su fármaco gabapentina a los médicos; en 2009, pagaron US$2300 millones por promover Valdecoxib de manera fraudulenta después de que la FDA específicamente no aprobara el fármaco por motivos de seguridad. En 2013, pagaron US$491 millones por promocionar ilegalmente a Rapamune. En 2014, pagaron US$325 millones por comercializar ilegalmente Bextra, Geodon y Lyrica. Pfizer debería haber sido excluido de Medicaid y Medicare debido a esta condena por fraude. En cambio, según CNN, se cobró a una compañía ficticia, que nunca había vendido una sola pastilla, para que la propia Pfizer no sufriera el golpe.
• Para que no piense que todo esto quedó en el pasado: en 2022, Pfizer pagó £63 millones después de violar las leyes antimonopolio del Reino Unido sobre el precio de los medicamentos
• Quizás en el caso más preocupante, Pfizer pagó US$40 millones a partir de 2011 después de que se descubriera que se habían involucrado en ensayos clínicos con medicamentos en Nigeria sin obtener el consentimiento de sus sujetos de investigación, dosificando en secreto a niños nigerianos pobres con su antibiótico experimental trovafloxacino. Como resultado, algunos niños murieron, mientras que otros sufrieron problemas de salud de por vida.
• En 2009, Eli Lilly pagó una multa de US$1400 millones de dólares por la promoción ilegal del antipsicótico Zyprexa. En 2005 pagaron US$36 millones por la promoción ilegal de Evista.
• En 2012, GlaxoSmithKline (GSK) pagó US$3.000 millones por no revelar problemas de seguridad (entre otras actividades ilegales, como sobornar a médicos) relacionados con una gran cantidad de sus medicamentos, incluidos los antidepresivos Paxil y Wellbutrin.
• En 2010, GSK pagó US$150 millones después de que se descubriera que estaban vendiendo medicamentos adulterados, defectuosos y fabricados de manera incorrecta, incluido el antidepresivo Paxil, fabricado a bajo precio en su subsidiaria de Puerto Rico.
• En 2016, GSK pagó £37 millones en el Reino Unido por manipulación del mercado después de que se descubriera que estaban sobornando a los fabricantes de medicamentos con decenas de millones de dólares para que se abstuvieran de vender versiones genéricas de Paxil en el Reino Unido.
• En 2013, Johnson & Johnson (J&J)/Janssen pagó US$2200 millones tras ser acusada a nivel federal de promover ilegalmente el antipsicótico Risperdal. Esto se produjo después de que ya habían sido multados con más de mil millones de dólares por varios estados de EE UU por ocultar deliberadamente los graves daños de Risperdal.
• En 2011, J&J pagó US$78 millones a las autoridades de EE UU y del Reino Unido para resolver cargos de sobornos.
• Una vez más, para que no piense que todo esto es cosa del pasado: en 2019, J&J pagó US$117 millones después de que las demandas descubrieran que habían engañado a pacientes y médicos, ocultando los daños conocidos de sus implantes de malla vaginal.
• Y, en quizás el caso de más alto perfil recientemente, en 2021, J&J logró establecer una empresa fantasma para declararse en bancarrota, bloqueando alrededor de 38,000 demandas que alegaban que la empresa sabía durante décadas que su talco para bebés causaba cáncer de ovario. Todo parece indicar que Johnson & Johnson no enfrentará cargos por el daño que causó. Nota de Salud y Fármacos: J&J creó la empresa para que esa fuera responsable de compensar a los demandantes, pero la idea es transferir poco dinero y luego declararla en bancarrota – esto lo permite la ley Texas Two Steps- por lo que los afectados no logran recuperar lo que les correspondería.
• Y, como parte de la epidemia de opiáceos de este año, J&J llegó a un acuerdo, para evitar cargos penales, y aceptó pagar US$5.000 millones.

No se acusó a ningún ejecutivo en estas situaciones, por lo que los principales responsables de las decisiones de las empresas pudieron tomar sus enormes ganancias y continuar comercializando sus medicamentos al público.

Además del caso de opioides de Purdue Pharma, ninguno de los otros 16 casos más importantes de mala conducta farmacéutica que fueron procesados por funcionarios estadounidenses en los últimos 20 años involucró la doctrina Park.

Los diez casos restantes de enjuiciamientos de Park (además de las tres condenas de Purdue) fueron para pequeñas empresas farmacéuticas y de dispositivos menos conocidas.

Daval, Avorn y Kesselheim escriben que Park debería usarse con más frecuencia para enjuiciar a los ejecutivos que presiden las empresas de medicamentos y dispositivos que violan la ley. Sugieren que esto podría ayudar a disuadir este tipo de comportamientos fraudulentos, ya que las sanciones actuales (multas y acuerdos) son un pequeño precio para una corporación que gana decenas (o cientos) de miles de millones de dólares al año. De hecho, como se señaló anteriormente, varias corporaciones han podido evitar estas sanciones, al menos en parte, simplemente mediante la creación de empresas ficticias para asumir la culpa.

Agregan que el presidente, la FDA y/o el Departamento de Justicia deberían priorizar el uso de Park. También sugieren que el Congreso podría actuar para mejorar aún más las leyes en torno a su uso.

Los investigadores escriben que responsabilizar a los ejecutivos por la conducta de sus corporaciones “podría ser un importante elemento disuasorio contra las violaciones de las expectativas del público sobre el comportamiento adecuado de los líderes corporativos en el sector de productos médicos”.

Nota de Salud y Fármacos. Jacob Elberg publicó un comentario en JAMA Internal Medicine [1], que resumimos a continuación, en el que dice que las actividades del Departamento de Justicia (DoJ) en el sector salud suelen limitarse a casos civiles e involucran a la Ley de Reclamaciones Falsas. En general, el DoJ interviene porque un delator se acoge a las disposiciones qui tam de la Ley de Reclamaciones Falsas, mediante las cuales los individuos presentan demandas en nombre del gobierno de EE UU y si la demanda tiene éxito reciben una parte de los fondos recuperados. En los casos contra organizaciones, la distinción entre las resoluciones penales y civiles es menos sustancial – las empresas no pueden ser encarceladas, por lo que ambos casos suelen concluir con un pago monetario por parte de la organización, ya sea caracterizado como una multa o un acuerdo civil. La evidencia que tiene que presentar el gobierno es menor en los casos civiles (en los casos civiles solo se requiere preponderancia de las pruebas, mientras que los casos penales se deben probar más allá de toda duda razonable para emitir un veredicto de culpabilidad). Los casos civiles han resultado en cuantiosas recuperaciones contra las empresas de salud – más de US$5.000 millones en el año fiscal 2021.

A menudo se considera que la rendición de cuentas de los ejecutivos del sector salud, como responsables de las actividades ilegales de su empresa deberían recibir condenas penales, reconociendo que para el individuo es peor ir a la cárcel que pagar una multa. Los casos penales los gestiona un grupo de fiscales federales que no tiene nada que ver con los casos civiles que buscan recuperaciones monetarias en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. El DoJ tiene políticas que animan a sus fiscales penales a revisar las denuncias qui tam cuando se presentan, a sus abogados civiles a remitir los casos cuando hay pruebas sólidas de conducta delictiva, y a todos los fiscales a trabajar en cooperación en investigaciones paralelas. No obstante, la supremacía de la Ley de Reclamaciones Falsas ha establecido una barrera estructural para exigir responsabilidades a los ejecutivos.

En 2015, la fiscal general adjunta Sally Yates publicó un memorando, Individual Accountability for Corporate Wrongdoing (el Memorando Yates), con el objetivo de mejorar el éxito del departamento al enjuiciar a empleados corporativos de alto nivel, pero se escribió pensando en los delitos de banca, y no encaja bien con los delitos del sector salud. Por ejemplo, las empresas pueden pedir que se les reduzca el importe de la multa o el tipo de sanción cuando colaboran en la investigación de los casos penales, Sin embargo, esta guía no existe para las investigaciones civiles, por lo que las empresas tienen pocos incentivos para aportar pruebas que incriminen a los ejecutivos.

En 2019, el DOJ publicó una guía para que las empresas de salud obtengan crédito (una reducción a la sanción financiera) por cooperar en las investigaciones civiles en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas, a las que normalmente se enfrentan. La cooperación consiste en proporcionar al DOJ información detallada sobre qué ejecutivos estuvieron involucrados en las irregularidades. La guía de 2019, si bien es mejorable, alinea los incentivos civiles con la política de cooperación en el Memorando Yates de 2015, así como con otras directivas del departamento que fomentan la comunicación entre los abogados penales y civiles y requieren que los abogados civiles se centren en la rendición de cuentas y la disuasión en lugar de únicamente en la recuperación financiera, todo lo cual facilita los enjuiciamientos individuales.

Sin embargo, el tipo de acciones penales que podría emprender el DOJ sigue siendo una incógnita. Daval et al. abogan enérgicamente por un aumento de las acusaciones penales utilizando la doctrina Park: enjuiciamientos de directivos de empresas basados en su posición de autoridad dentro de una organización, sin pruebas de que el ejecutivo tuviera intención de infringir la ley o incluso conciencia de la infracción. Pero, como demuestran los autores, el Departamento de Justicia se ha mostrado reacio a poner a prueba la disposición de jueces y jurados a exigir responsabilidades penales a individuos cuya culpabilidad moral es cuestionable.

El Departamento se ha centrado en casos en los que los fiscales pueden vincular directamente a los ejecutivos con la mala conducta, pero incluso cuando ha habido evidencia de implicación directa, los fiscales han tenido un éxito desigual. En 2004 se absolvió a los ejecutivos de TAP Pharmaceutical Products, Inc (por el presunto pago de comisiones ilegales a médicos y hospitales mediante costosas cenas, viajes a estaciones de esquí, entradas a acontecimientos deportivos y pagos a consultores), en 2015 a la unidad Warner Chilcott de Allergan PLC (por presuntamente alentar a los representantes de ventas a utilizar programas educativos falsos, entre otras, y comisiones ilegales, para sobornar a los médicos), y en 2016 a Vascular Solutions, Inc (por presuntamente vender dispositivos médicos para un uso no indicado en la etiqueta y conspirar para ocultar la campaña de ventas a la FDA), entre otros. También ha habido condenas exitosas, incluidas las de 5 ejecutivos de Insys Therapeutics Inc en el juicio de 2019 (además de otros dos ejecutivos de la empresa que se declararon culpables antes del juicio) por sobornar a médicos para que prescribieran el opioide de la empresa.

La realidad de las investigaciones penales de cuello blanco es que es muy difícil para el DOJ construir un caso contra individuos sin la cooperación de las empresas. Por lo tanto, conseguir la cooperación es a menudo el paso más importante para el éxito de un proceso, ya que a menudo las organizaciones pueden proporcionar al DOJ un plan y pruebas clave para condenar a los ejecutivos responsables.

El DOJ puede poner de su parte, pero es importante que las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos, así como otras organizaciones de salud, acepten no sólo las recompensas económicas por su cooperación, sino también la idea de que el que los ejecutivos se sientan disuadidos de cometer irregularidades redunda en su propio interés -y en el interés del sistema de salud y de la sociedad civil en general.