En julio de 2021, la Autoridad de los Consumidores y Mercados de los Países Bajos impuso una multa de €19,6 millones a la empresa Leadiant por abusar de su posición dominante al comercializar el ácido quenodesoxicólico en los Países Bajos [1,2].

Leadiant (antes conocida como Sigma-Tau) fue creando gradualmente casi un monopolio sobre el suministro del ácido quenodesoxicólico,que se usa para tratar la xantomatosis cerebrotendinosa, una enfermedad huérfana. Este medicamento se ha usado desde la década de 1950 para tratar los cálculos biliares [1].

Entre 2008 y 2009, después de cambiar la marca comercial del producto, Leadiant aumentó su precio 20 veces en los Países Bajos. En 2014, antes de solicitar el permiso de comercialización en Europa para tratar la xantomatosis cerebrotendinosa, cuadruplicó su precio nuevamente. El medicamento ya no estaba protegido por una patente, pero la clasificación de la xantomatosis cerebrotendinosa como enfermedad huérfana y el permiso que se le otorgó en 2017 le dio a Leadiant protección frente a los genéricos durante 10 años. Después de que se le otorgara el permiso de comercialización, la empresa cuadruplicó el precio una vez más. En total, durante un período de 10 años, el precio en los Países Bajos aumentó de €0,46 a €140 por cápsula, lo que aumentó el costo en €153.000 anuales por paciente [1,2].

Después de que Leadiant presentara una queja, la farmacia del Centro Médico de la Universidad de Amsterdam tuvo que suspender, entre 2017 y 2019, la preparación de una especialidad farmacéutica a base de ácido quenodesoxicólico,que producía a un costo de aproximadamente €30.000 anuales por paciente [1-3].

La Autoridad de los Consumidores y Mercados de los Países Bajos tomó acciones contra Leadiant por cuadruplicar el precio durante el período en el que tenía el monopolio (2017-2019). Concretamente, llegó a la conclusión de que este aumento no se puede justificar por los costos relacionados con haber obtenido el permiso de comercialización para un medicamento huérfano [2].

La Autoridad enfatizó que este abuso había significado un costo alto para toda la sociedad civil y para los seguros médicos y los contribuyentes [2]. Se podría decir lo mismo de Francia, donde el precio ha aumentado de €0,33 por comprimido en 1999 a €140 por comprimido en 2018, es decir, aumentó más de 400 veces en alrededor de 20 años.