Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Objetivos. Este estudio investigó el efecto de la terapia con Plasma de Convaleciente (PC) en la mejoría clínica de pacientes hospitalizados con diagnóstico de covid-19 grave, internados en el Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Material y métodos. Se trató de un ensayo clínico aleatorizado, abierto, que evaluó el efecto de dos dosis de 300 ml de PC administradas con 48 horas de intervalo durante los primeros 14 días tras el inicio de los síntomas, en pacientes graves y en estado crítico con covid-19 en comparación con el tratamiento estándar. El criterio de valoración primario fue la proporción de pacientes con mejoría clínica a los 28 días de haber sido inscritos en el estudio. Se midieron los anticuerpos neutralizantes (AN) en todas las unidades de plasma del donante y del suero del paciente, recogidos los días 0 y 3 (después de la segunda infusión de plasma). Además, se evaluaron los parámetros de laboratorio en los días 0 (preinfusión), 3 (post-segunda infusión), 7 y 14 después de la inscripción en el estudio de los pacientes hospitalizados.
Resultados. Se evaluaron 443 pacientes para determinar si eran elegibles para el estudio, de los cuales 160 fueron incluidos, 80 en el grupo de plasma de convaleciente y tratamiento estándar y 80 en el grupo de tratamiento estándar. Los resultados que figuran a continuación corresponden a la mediana (rango intercuartílico [RIQ]).
La edad era de 60,5 (48,0-68,0) años, 93 (58,1%) eran varones y el tiempo transcurrido desde el inicio de los síntomas hasta la aleatorización fue de 10 (8-12) días. Un total de 133 (83,1%) pacientes tenían títulos de AN superiores a 1:80 en el momento de la aleatorización (mediana 1:1.280, IQR 1:320-1:2.560). Cabe destacar que todos los pacientes, salvo dos, estaban recibiendo glucocorticoides al inscribirse en el estudio. La mediana de los títulos de AN del plasma de donante que fue administrado a los pacientes en el grupo que recibió la intervención fue de 1:320 (1:160-1:960), que fue significativamente inferior a los títulos basales de AN que tenían los pacientes antes de la infusión (p<0,001).
El día 3, en comparación con los títulos en el momento de la aleatorización (día 0), el grupo que recibió la intervención experimentó un aumento significativo de los títulos de AN en relación al grupo control (p=0,001).
Asimismo, la proporción de pacientes que el día 28 presentaban una mejoría clínica fue del 61,3% en el grupo que recibió el plasma de convaleciente y el tratamiento estándar, y del 65,0% en el grupo que solo recibió el tratamiento estándar. Los resultados fueron similares en los subgrupos de enfermos graves y críticos. Además, no hubo diferencias significativas entre los grupos intervención y control en los resultados secundarios preestablecidos, incluyendo la mortalidad a los 28 días.
Discusión. Los hallazgos clínicos y de laboratorio concuerdan con los de los ensayos clínicos previos que no encontraron ningún beneficio significativo de añadir el tratamiento con plasma de convaleciente a los pacientes hospitalizados con covid-19. Entre los grupos de intervención y control no hubo diferencias estadísticamente significativas en los resultados, incluyendo la mortalidad a los 14 y 28 días. Cabe destacar que un punto fuerte del presente estudio es que prácticamente todos los pacientes fueron tratados con corticosteroides, principalmente dexametasona, ya que no se utilizaron otros tratamientos estándar ni otros fármacos.
Conclusión. En este ensayo clínico, a los 28 días, las dos infusiones de terapia con plasma convaleciente más tratamiento estándar en comparación con el tratamiento estándar no provocaron una mejoría clínica en los pacientes afectados por covid-19 grave.