Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Nada nuevo
No se hizo ninguna comparación con la vacuna contra el meningococo B Bexsero, que contiene antígenos diferentes. Esta nueva vacuna no está autorizada para el uso en niños menores de 10 años porque, en este grupo etario, los anticuerpos decaen rápidamente después de la vacunación.
Pfizer
TRUMENBA – lipoproteínas fHbp recombinantes de Neisseria meningitidis del serogrupo B suspensión para inyección intramuscular
“Se debería considerar la administración de una dosis de refuerzo (…) a las personas que están en riesgo continuo de contraer la enfermedad meningocócica invasiva”. Cada dosis se debería inyectar en el músculo deltoides. “Agitar bien antes de usar para obtener una suspensión homogénea de color blanco”.
La meningitis y otras enfermedades meningocócicas invasivas son infecciones graves que pueden ser mortales o dejar secuelas permanentes [1]. En Europa, a comienzos de 2022, alrededor del 65% de estas infecciones eran por meningococos del serogrupo B [2,3]. Suelen ocurrir en niños menores de cinco años, sobre todo antes del primer año, y también en adolescentes y adultos jóvenes [1,2].
Desde mediados de la década de 2010, en algunos de los estados miembro de la UE ha estado disponible una vacuna contra el meningococo del grupo B para administrar a niños a partir de los dos meses de edad, con la marca comercial Bexsero [1]. Contiene cuatro antígenos que suelen estar presentes en la superficie de la mayoría de los meningococos del serogrupo B que se aislaron en varios países europeos a finales de la década de 2000 [1,2]. El esquema de vacunación suele consistir en dos inyecciones, que se administran con un intervalo de al menos uno o dos meses, dependiendo de la edad. En los estudios de inmunogenecidad, en más del 90% de los participantes se informó una respuesta inmune contra los antígenos de la vacuna un mes después de la segunda dosis [1,4]. Está justificado el uso de esta vacuna durante las epidemias causadas por alguna cepa del meningococo del serogrupo B, cuyos antígenos se corresponden con los de la vacuna [1,2].
Trumenba es otra vacuna contra el meningococo del grupo B, que contiene dos antígenos. Esos antígenos son lipoproteínas fHbp recombinantes con una secuencia de aminoácidos diferente a la lipoproteína fHbp que contiene Bexsero (que también combina otros tres antígenos) [2,5].
Trumenba obtuvo el permiso de comercialización en la UE para su uso en niños a partir de los 10 años [6]. La EMA llegó a la conclusión de que su eficacia en niños de 1 a 9 años era insuficiente debido a que los niveles de anticuerpos decaen rápidamente después de la vacunación [6-8].
Solo se hicieron estudios de inmunogenecidad, sin compararlo con Bexsero. No se hizo un ensayo clínico ni un estudio de inmunogenecidad comparando las vacunas Trumenba y Bexsero. Tampoco se dispone de un ensayo clínico que evalúe la eficacia de Trumenba con criterios de valoración clínicos, ni un ensayo clínico que haya incluido a pacientes inmunodeprimidos, a pesar de suelen tener una respuesta inmune inferior a las vacunas [6,9].
La evaluación de esta vacuna se hizo principalmente con cuatro estudios de inmunogenecidad, que incluyeron a un total de 9.600 participantes de entre 10 y 26 años, con esquemas de vacunación de dos o tres dosis [2,6,9].
En general, un mes después de la última dosis de una vacuna, se informó una respuesta inmune en cerca del 70% al 99% de los participantes: la tasa de respuesta varió según lo que se consideró como “respuesta” y según la cepa del grupo B de meningococo que se usó en las pruebas de inmunogenicidad [2,6]. En uno de estos estudios, que incluyó a 1.096 participantes, la proporción de pacientes que tuvieron una respuesta inmune frente a algunas cepas un mes después de la última inyección pareció ser aproximadamente un 10% menor con un esquema de dos dosis administradas con un intervalo de seis meses que con un esquema de tres dosis administradas en un lapso de seis meses. En este estudio, la respuesta inmune después de la primera dosis se consideró “moderada”, lo que provoca algunos interrogantes sobre el beneficio del esquema de dos dosis con un intervalo de seis meses cuando se necesita obtener protección rápidamente [2].
En este estudio, se dio seguimiento a 333 participantes durante 48 meses [2]. En un porcentaje aproximado de entre el 20% y el 80% de los pacientes, se consideró que, 12 meses después de la última inyección, aún tenían niveles de anticuerpos contra el meningococo que podrían proveerles protección, dependiendo de la cepa del meningococo que se usó para las pruebas; no se observaron diferencias concluyentes entre los esquemas de dos o tres dosis. Administrar una dosis de refuerzo 48 meses después de la última inyección hizo que casi todos los participantes produjeran anticuerpos a niveles que se consideró que podrían ofrecer protección [2].
Según la EMA, la relevancia clínica de todos estos resultados es “difícil de determinar” [2].
Efectos adversos frecuentes de las vacunas. Como sucede con la mayoría de las vacunas, esta vacuna meningocócica conlleva un riesgo de sufrir diferentes trastornos durante los días posteriores a la vacunación e incluyen: fatiga, cefaleas, escalofríos, diarrea, vómitos, dolores musculoesqueléticos y dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección [2].
Este tipo de reacciones fueron muy frecuentes. Por ejemplo, en los ensayos clínicos, se informó dolor en el lugar de la inyección en más del 90% de los participantes, y dolores fuertes en el 3% al 15%. Dos participantes tuvieron una reacción anafiláctica después de la vacunación, y tres padecieron una parálisis facial reversible que se atribuyó a la vacuna [2].
Los datos obtenidos con conejas no han demostrado ninguna toxicidad gestacional. No hay datos publicados sobre el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas. Sin embargo, el resumen de las características del producto (RCP) indica —al igual que el de Bexsero— que la vacunación “no se debería restringir cuando existe un claro riesgo de exposición a la infección por meningococos” [4,6].
En respuesta a nuestra solicitud de información, Pfizer nos proveyó información relacionada con el empaquetado y un enlace para acceder a documentos administrativos.
Revisión de la literatura hasta el 8 de abril de 2022